РК-МТ-0№022945
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022945
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022945
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Портативный анализатор билирубина у новорожденных
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған портативті билирубин анализаторы
Назначение
Используется для фотометрирования биопроб при анализе крови новорожденных на содержание билирубина
Область применения
Родильные дома, родильные отделения, клиники акушерства, гинекологии и перинатальные центры
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Bilistick® - это анализ на месте, способный измерять концентрацию общего билирубина в сыворотке (TSB) в цельной крови новорожденных. Диапазон измерений - От 1 мг / дл до 40 мг / дл / от 17 мкмоль / л до 684 мкмоль / л. Хранения данных: Внутренняя память - возможность хранения до 999 999 результатов по билирубину. Система измерения: Фотометрический на основе двух длин волн: 465 нм и 570 нм. Разрешение: ± 0,1 мг / дл / 1,0 мкмоль / л. Время испытания: <2 минут в зависимости от гематокрита. Источник питания: Mини B - USB - 5 В постоянного тока - 0,5 А - 2,5 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Bilistick® жүйесі - бұл жаңа туған нәрестелердің жаңа алынған қанындағы сарысудағы жалпы билирубин (TSB) концентрациясын өлшеуге қабілетті жергілікті талдау. Өлшеу диапазоны - 1 мг / дл-ден 40 мг / дл / 17 мкмоль / л-ден 684 мкмоль / л-ге дейін. Деректерді сақтау: Ішкі жады - билирубин бойынша 999 999 нәтижеге дейін сақтау мүмкіндігі. Өлшеу жүйесі: екі толқын ұзындығына негізделген фотометриялық: 465 нм және 570 нм. Мүмкіндігі. ± 0,1 мг / дл / 1,0 мкмоль / л. Сынақ уақыты: гематокритке байланысты <2 минут. Қуат көзі: Мини В-USB - 5 В тұрақты ток - 0,5 А-2,5 Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Необходимо хранить устройство в оригинальной упаковке в сухой атмосфере и вдали от света и горячих источников.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906710 | Билирубинометр ИВД | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при определении путем прямого или непрямого измерения концентрации билирубина (bilirubin) в крови или другом клиническом образце, наиболее часто используемый для быстрого выявления гипербилирубинемии у новорожденных. Измерение обычно проводится посредством спектрофотометрического анализа или гемофлуорометрии. |