РК-МТ-0№022942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022942
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022942
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический гематологический Advia 360 в комплекте c принадлежностями
Торговое название каз
Advia 360 автоматты гематологиялық анализаторы, жиынтықта керек-жарақтарымен
Назначение
Автоматический гематологический анализатор для исследования крови по 22 параметрам (измеряемым и расчетным)
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический гематологический анализатор на 22 параметра, включая дифференцировку лейкоцитов на 3 подгруппы Большой цветной графический жидкокристаллический сенсорный дисплей Производительность —до 60 тестов/час Функция самодиагностики для контроля достоверности и точности работы Встроенный принтер Большой объем памяти Многоуровневая система контроля качества Русифицирован Высокопроизводительный анализатор для вашей лаборатории Объем пробы — 100 мкл цельной крови Тип пробы (стандартный режим) — человек (общий), мужчина, женщина, подросток, ребенок, младенец Диаметр апертуры — 80 мкм (RBC/PLT), 100 мкм (WBC) Измеряемые параметры — 22 параметра: RBC, MCV, RDWSD, RDWCV, WBC, LYM, GRA, MID, LYM %, GRA %, MID %, WBC Histogram, HGB, MCH, MCHC, HCT, PLT, PCT, MPV, PDWSD, PDWCV, PLT/RBC Histogram Метод отбора пробы — закрытая/отрытая пробирка Метод измерения — импеданс Процедура очистки — прожиг высоким напряжением в апертуре и химическая очистка в каждом измерительном цикле Контроль качества — 6 наборов контроля качества, диаграммы Леви-Дженнингса используя контроли по 3м уровням Реагенты – 3 типа реагентов безцианидных реагентов Калибровка — автоматическая (по калибратору) по 1, 2 или 3 измерениям — по факторам (ручная) для RBC, MCV, RDW, WBC, HGB, PLT, MPV Многопользовательский режим — 3-уровневая работа с несколькими пользователями с выбираемым уровнем доступа, идентификацией пользователя и паролем Интерфейс пользователя — простой в использовании; управление через клавиатуру: 6 программных клавиш, 6 постоянных функциональных клавиш, кнопки курсора и цифровые клавиши Языки — русский, английский, французский, немецкий, китайский, греческий, индонезийский, итальянский, персидский, польский, португальский, румынский, испанский, вьетнамский и другие по запросу Дисплей — тач скрин, сенсорный цветной дисплей Клавиатура — встроенная через тач скрин. Емкость хранения базы данных — 10000 измерений, включая гистограммы Процессор — Dimm-PC SC520 CPU (производительность Pentium) Интерфейс связи — серийный RS-232 Интерфейс выгрузки данных — USB Flash Drive Интерфейс принтера — Centronics (параллельный) или USB Принтер — встроенный термопринтер Источник питания — внешний сетевой адаптер, выход 12 В (DC), 6 А Питание — 110–220 или 220–240 В, 50/60 Гц Потребляемая мощность — 10 Вт — режим ожидания, 80 Вт — режим работы Температура, влажность — 15–35 °С, менее 85 % Габариты — 316x492x360 мм Вес – 17,8 кг
Краткая техническая характеристика каз
3 шағын топтағы лейкоциттерді саралауды қосқанда, 22 параметр бойынша автоматты гематологиялық анализатор. Үлкен түсті графикалық сұйық кристалды сенсорлық дисплей. Өнімділігі —60 тест/сағатқа дейін. Жұмыстардың анықтығы мен дәлдігін бақылауға арналған өзіндік диагностика қызметі Кіріктірілген принтер, жады көлемі үлкен Көп деңгейлі сапаны бақылау жүйесі Орысшаланған. Сіздің зертханаңызға арналған өнімділігі жоғары анализатор. Сынама көлемі — 100 мкл жаңа алынған қан Сынама типі (стандартты режим) — адам (жалпы), еркек, әйел, жасөспірім, бала, сәби. Апертура диаметрі — 80 мкм (RBC/PLT), 100 мкм (WBC) Измеряемые параметры — 22 параметра: RBC, MCV, RDWSD, RDWCV, WBC, LYM, GRA, MID, LYM %, GRA %, MID %, WBC Histogram, HGB, MCH, MCHC, HCT, PLT, PCT, MPV, PDWSD, PDWCV, PLT/RBC Histogram. Сынаманы іріктеу әдісі — жабық/ашық пробирка. Өлшеу әдісі — импеданс Тазалау рәсімі — апертурада жоғары кернеумен күйдіру және әрбір өлшеу циклінде химиялық тазалау Сапаны бақылау — 6 сапаны бақылау жиыны, 3м деңгейі бойынша бақылау қолданылған, Леви-Дженнингстің диаграммасы Реагенттер –цианидсіз реагенттердің 3 реагенттер типі Калибрлеу — 1,2 және 3 өлшеу бойынша автоматты (калибратор бойынша) — RBC, MCV, RDW, WBC, HGB, PLT, MPV арналған факторлар (қол) бойынша Көп пайдаланушылар режимі —қолжеткізу деңгейі, пайдаланушыны сәйкестендіруі және оның құпиясөзі таңдалатын бірнеше пайдаланушылармен 3-деңгейлі жұмыс Пайдаланушының интерфейсі — қолдануда қарапайым; пернетақта арқылы басқару: 6 бағдарламалық перне, 6 тұрақты атқарымдық перне, меңзер батырмасы мен сандық пернелер Тілдер —орыс, ағылшын, француз, неміс, қытай, грек, индонезия, итальян, парсы, поляк, португал, румын, испан, вьетнам және сұраныс бойынша басқа да тілдер Дисплей — тач скрин, сенсорлы түрлі-түсті дисплей Пернетақта— тач скрин арқылы кіріктірілген. Деректер базасын сақтау сыйымдылығы — гистрограммаларды қосқанда, 10000 өлшем, Процессор — Dimm-PC SC520 CPU (өнімділігі Pentium) Байланыс интерфейсі — сериялық, RS-232 Деректерді жүктеу интефейсі — USB FlashDrive Принтер интерфейсі— Centronics (параллель) немесе USB Принтер — кіріктірілген термопринтер Қуат беру көзі — ішкі желілік адаптер, выход 12 В (DC), 6 А Қуат көзі — 110–220 немесе 220–240 В, 50/60 Гц Тұтынылатын қуат — 10 Вт —күті режимі, 80 Вт — жұмыс режимі Температурасы, ылғалдылығы— 15–35 °С, 85 % -дан кем емес Габариттері— 316x492x360 мм Салмағы – 17,8 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 35 °C Относительная влажность: 15 - 90%, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |