РК-МТ-0№022941

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022941

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022941

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат искусственного кровообращения HL20 с аппаратом терморегулирующим HCU 40

Торговое название каз

HCU 40 термореттейтін аппараты бар HL20 жасанды қанайналым аппараты

Назначение

Предназначен для мониторинга и регулирования экстракорпорального крообращения при проведении процедур артериальной или регионарной перфузии и экстракорпорального шунтирования

Область применения

Кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, травматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Защита: Пыле/влагозащита IP64, Тип В; Макс, допустимое отклонение потока 10%. Электропитание: Напряжение 24 В; Выключатель сетевого питания 16А. Частота вращения двигателя: Диапазон (прямая и обратная подача) 0...250 об/мин. Разрешение измерительной системы 1 об/мин. Точность измерения ±1 об/мин. RPM Расход (трубки 1/2"): Расход 0...11,5 л/мин; Разрешение измерительной системы 0,1 л/мин; Точность измерения ±0.1 л/мин. Расход (трубки 3/8"): Расход 0...6.6 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.10 л/мин; Точность измерения ±0.10 л/мин. Расход (трубки 1/4"): Расход 0...3.20 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.01 л/мин; Точность измерения ±0,01 л/мин. Диапазон показаний кардиоппегии: Объем (трубки 1/2" и 3/8") 0...6553 литров. Объем (трубки 1/4") 0...655 литров. Время 0...65535 секунд (18 часов). Габаритные размеры (ДхШхВ) 179x373x267 мм. Вес прибл. 17,8 кг ТРМ Расход (трубки 1/4"): Расход 0... 1,50 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.01 л/мин; Точность измерения ±0,01 л/мин. Диапазон показаний кардиоппегии: Объем (трубки 1/4") 0...655 литров. Время 0...65535 секунд (18 часов). Габаритные размеры (ДхШхВ) 179 x373 x278 мм. Вес прибл. 13,7 кг. Макс, размер трубки 1/4" * 3/32". Jostra HCU 30. Контроль температуры: Контрольные установки 1°С до4ГС; Шаг установки 0,1°С; Диапазон температур 0°С до 99°С; Точность хО,3°С. Система охлаждения: Метод-Холодильник с компрессором, производящий лед; Ёмкость водного бака 26 литров; Начальная холодовая ёмкость 6250 кДж. Постоянная холодовая ёмкость 4270 кДж/ ч(1186 Ватт). Система нагрева: Метод Электрический нагрев; Мощность (максимальные значения) 3100 Ватт (230В), 1800 Ватт (11 SB), 1500 Ватт (100В). Циркуляция: Метод Нагнетающий Насос; Объём потока, контур пациента прибл. 21 л/мин;

Краткая техническая характеристика каз

Қорғаныс: IP64 шаңнан / ылғалдан қорғау; Ағынның максималды ауытқуы 10%. Қуат көзі: 24 В кернеу; 16А қуат қосқышы. Қозғалтқыш жылдамдығы: диапазон (алға және артқа) 0 ... 250 айн / мин. Өлшеу жүйесінің ажыратымдылығы - 1 айн / мин. Өлшеу дәлдігі ± 1 айн / мин. RPM Ағынның жылдамдығы (түтіктер 1/2 «): Ағынның жылдамдығы 0 ... 11,5 л / мин; өлшеу жүйесінің рұқсаты 0,1 л / мин; Өлшеу дәлдігі ± 0,1 л / мин. Ағынның жылдамдығы (3/8 «түтіктер): Ағынның жылдамдығы 0 ... 6,6 л / мин; Өлшеу жүйесінің рұқсаты 0,10 л / мин; Өлшеу дәлдігі ± 0,10 л / мин. Ағынның жылдамдығы (1/4 «түтіктер): Ағынның жылдамдығы 0 ... 3,20 л / мин; Өлшеу жүйесінің рұқсаты 0,01 л / мин; Өлшеу дәлдігі ± 0,01 л / мин. Кардиопегияның көрсеткіштері: Көлемі (1/2» және 3 түтік / 8 «) 0 ... 6553 литр. Көлемі (1/4» түтіктер) 0 ... 655 литр. Уақыт 0 ... 65535 секунд (18 сағат). Жалпы өлшемдер (LxWxH) 179x373x267 мм. Салмағы шамамен 17,8 кг TPM Ағынның жылдамдығы (түтіктер 1/4 «): Ағынның жылдамдығы 0 ... 1,50 л / мин; өлшеу жүйесінің рұқсаты 0,01 л / мин; өлшеу дәлдігі ± 0,01 л / мин. Кардиопегияның индикаторлық диапазоны: Көлемі (1/4 «түтіктер) 0 ... 655 литр. Уақыт 0 ... 65535 секунд (18 сағат). Өлшемдері (LxWxH) 179 x373 x278 мм. Салмағы шамамен 13,7 кг. Максимум, түтік өлшемі 1/4 «* 3/32». Jostra HCU 30. Температураны бақылау: 1 ° С-ден 4ГС-қа дейінгі қондырғыларды басқару; Орнату қадамы 0,1 ° C; Температура диапазоны 0 ° С бастап 99 ° С дейін; Дәлдігі хО, 3 ° С. Салқындату жүйесі: мұз шығаратын компрессорлы тоңазытқыш; Су сыйымдылығы 26 литр; Салқындатқыштың бастапқы сыйымдылығы 6250 кДж. Тұрақты суық қуаты 4270 кДж / сағ (1186 ватт). Жылыту жүйесі: Электрмен жылыту әдісі; Қуат (максималды мәндер) 3100 Вт (230В), 1800 Вт (11 СБ), 1500 Вт (100В). Айналым: инъекциялық сорғы әдісі; Ағынның көлемі, пациенттің тізбегі шамамен. 21 л / мин;

Комментарий к сроку хранения

Температура от 0 до 50 С Относительная влажность от 10 до 96% Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
740747	Блок управления температурой системы искусственного кровообращения	Электронное устройство, которое является модулем системы искусственного кровообращения и которое используется для измерения и отображения температур различных температурных зондов, объединенных в общую систему для того, чтобы контролировать температуру жидкости и крови в различных точках. Может также контролировать температурные уровни, например, уровень температуры жидкости, поступающей и выходящий из теплообменника.