РК-МТ-0№022943
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022943
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022943
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Экспресс-анализатор мочи Clinitek Status+ биохимический в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Clinitek Status+ несептің биохимиялық экспресс-анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
предназначен для обработки тест-полосок для измерения следующих параметров мочи: альбумин, билирубин, скрытая кровь, креатинин, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, нитриты, рН, белок, отношение белка к креатинину, отношение альбумина к креатинину, удельный вес, уробилиноген и человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ)
Область применения
для диагностики на месте (рядом с пациентом), централизованные лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данный анализатор существенно сокращает сроки получения результатов, обеспечивает их точность и высвобождает время специалистов для непосредственной работы с пациентами. Результаты выводятся на дисплей монитора и распечатываются на встроенном термопринтере. Память хранит до 200 результатов, которые могут быть переданы в ЛИС. Уникальный интерактивный сенсорный экран, обеспечивает простую интеграцию в рабочий процесс. Работает с наиболее распространёнными на рынке тест-полосками для анализаторов мочи компании Siemens Healthcare Diagnostics включая тест-полоски Мультистикс 10SG (Multistix 10SG) - 10 параметров и Мультистикс 8SG (Multistix 8SG) - 8 параметров, уникальные полоски Клинитек Микроальбумин (Clinitek Microalbumin) и новые тестовые кассеты для диагностики беременности Клинитест ХГч (Clinitest hCG). А так же другие тест-полоски с разными комбинациями параметров для любого типа лабораторий. Внешние интерфейсы: RS232; разъем D89. Порт подключения сканера штрих кодов. Габариты: 171х272х158 мм. Вес 1,66 кг. Питание: 100-240В, 50-60 Гц. 6 батареек, Тип АА (9В).
Краткая техническая характеристика каз
Бұл анализатор нәтиже алуға кететін уақытты едәуір қысқартады, олардың дәлдігін қамтамасыз етеді және мамандардың науқастармен тікелей жұмыс істеу уақытын босатады. Нәтижелер мониторда көрсетіледі және кіріктірілген термопринтерде басып шығарылады. Жад LIS-ке жіберуге болатын 200 нәтижеге дейін сақтайды. Бірегей интерактивті сенсорлық экран, жұмыс процесіне оңай интеграциялау. Нарықтағы ең көп таралған Siemens Healthcare Diagnostics зәр анализаторы сынақ жолақтарымен, соның ішінде Multistix 10SG сынақ жолақтарымен (Multistix 10SG) - 10 параметр және Multistix 8SG (Multistix 8SG) - 8 параметрімен, бірегей Clinitek Microalbumin жолақтарымен және диагноз қою үшін жаңа сынақ кассеталарымен жұмыс істейді. жүктілік Clinitest hCG (Clinitest hCG). Сондай-ақ зертхананың кез-келген түріне арналған әр түрлі параметрлері бар басқа сынақ жолақтары. Сыртқы интерфейстер: RS232; қосқыш D89. Штрих-код сканерінің қосылу порты. Өлшемдері: 171x272x158 мм. Салмағы 1,66 кг. Қуат көзі: 100-240В, 50-60 Гц. 6 батарея, AA (9В) типті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 18 - 30 °C Относительная влажность: 18 - 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 883217 | Анализатор мочи ИВД, для использования вблизи пациента | Прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения вблизи пациента, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. |