РК-ИМН-0№022952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022952
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022952
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинские изделия приспособления для восстановления зубов
Торговое название каз
Медициналық бұйымдар тістерді қалпына келтіруге арналған құрылғылар
Назначение
Изделия предназначены для восстановления зубов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
COSSHINYA SHINY A 3 мкм алмазная паста для предварительного полирования, используется с диском из козьей щетины Shiny S 2 г COSSHINYB SHINY B 1 мкм алмазная паста для полирования используется с диском из козьей щетины Shiny S 2 г COSSHINYC SHINY C паста на основе оксида алюминия используется с войлочным кругом Shiny F 35 г COSSHINYF SHINY F Войлочный круг 2 мм используется с COSSHINY6 30 шт COSSHINYDC SHINY ДИСКИ грубой абразивности слоновая кость 100 шт COSSHINYDF SHINY ДИСКИ мелкой абразивности, коричневые 100 шт COSSHINYDM SHINY ДИСКИ средней абразивности, зеленые 100 шт COSSHINYDX SHINY ДИСКИ мелкой абразивности, голубые 100 шт COSSHINYFD SHINY FD Фетровый круг для межзубных промежутков 0,5 мм 100 шт COSSHINY6 SHINY Держатель войлочных кругов RA 6 шт ENA HEAT CHC3 для нагревания композитных материалов 110-240В, 50-60 Гц, 500мА. Разогревает композит до температуры 39°C идеальной для моделирования, 55°C для фиксации 1 шт TS1-5 Прозрачный силикон 5x50 мл COSSHINYS SHINY S Диск из козьей щетины RA 12 шт CS041 SHINY41 алмазная пропитанная кисть для задних зубов «клиновидная» 6 шт CS042 SHINY42 алмазная пропитанная кисть для задних зубов «чашевидная малая» 6 шт CS043 SHINY43 алмазная пропитанная кисть для задних зубов «чашевидная» 6 шт COSSHINY13 SHINY головки для предварительного полирования 12 шт COSSHINY33 SHINY головки для полирования отпрепарированной полости коричневые 12 шт CS014 SHINY14 алмазная головка для предварительного полирования композита 6 шт CS015 SHINY15 Алмазная головка для полировки композита 3 шт TPENS Силиконовая кисть для моделирования, белая мягкая малая 5 шт TPENN Силиконовая кисть для моделирования, черная жесткая малая 5 шт COSPEN11 Кисть C для красок 1 шт COSPEN12 Кисть F для формирования жевательной поверхности 1 шт COSPEN13 Кисть M для моделирования 1 шт
Краткая техническая характеристика каз
Алдын-ала жылтыратуға арналған COSSHINYA SHINY А 3 мкм алмас пастасы Shiny S ешкі қылшығынан жасалған дискімен пайдаланылады 2 г
Жылтыратуға арналған COSSHINYB SHINY B 1 мкм алмас пастасы Shiny S ешкі қылшығынан жасалған дискімен пайдаланылады 2 г
Алюминий тотығы негізіндегі COSSHINYC SHINY C пастасы Shiny F киіз шеңберімен пайдаланылады 35 г
COSSHINYF SHINY F киіз шеңбері 2мм COSSHINY6 пайдаланылады 30 дана
COSSHINYDC SHINY ДИСКІЛЕРІ ірі абразивті піл сүйегі 100 дана
COSSHINYDF SHINY ДИСКІЛЕРІ ұсақ абразивті, қоңыр 100 дана
COSSHINYDM SHINY ДИСКІЛЕРІ орташа абразивті, жасыл 100 дана
COSSHINYDX SHINY ДИСКІЛЕРІ ұсақ абразивті, көгілдір 100 дана
COSSHINYFD SHINY FD тістер арасындағы аралыққа арналған киізден жасалған шеңбер 0,5 мм 100 дана
COSSHINY6 SHINY киіз шеңберлерін ұстатқыш RA 6 дана
ENA HEAT CHC3 композитті материалдарды жылытуға арналған 110-240В, 50-60 Гц, 500мA. Композитті модельдеу үшін 39°C-ге дейін, бекіту үшін 55°C температураға дейін мінсіз қыздырады 1 дана.
TS1-5 Мөлдір силикон 5x50 мл
Ешкі қылшығынан жасалған COSSHINYS SHINY S дискісі RA 12 дана
Артқы тістерге арналған CS041 SHINY41 алмас сіңдірілген «сына тәрізді» жаққыш 6 дана
Артқы тістерге арналған CS042 SHINY42 алмас сіңдірілген «тостаған тәрізді шағын» жаққыш 6 дана
Артқы тістерге арналған CS043 SHINY43 алмас сіңдірілген «тостаған тәрізді» жаққыш 6 дана
Алдын ала жылтыратуға арналған COSSHINY13 SHINY бастиектері 12 дана
Қашалған қуысты жылтыратуға арналған COSSHINY33 SHINY бастиектері қоңыр 12 дана
Композитті алдын ала жылтыратуға арналған CS014 SHINY14 алмас бастиегі 6 дана
Композитті жылтыратуға арналған CS015 SHINY15 алмас бастиегі 3 дана
Модельдеуге арналған TPENS силикон жаққышы, ақ жұмсақ шағын 5 дана
Модельдеуге арналған TPENS силикон жаққышы, қара қатты шағын 5 дана
Бояуға арналған COSPEN11 C жаққышы 1 дана
Шайнайтын беткейді қалыптастыруға арналған COSPEN12 F жаққышы 1 дана
Модельдеуге арналған COSPEN13 M жаққышы 1 дана
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, чистом помещении при комнатной температуре
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 462021 | Паста/раствор для определения артикуляции зубов | Вещество, предназначенное для характеристики контактных взаимоотношений между зубами верхней и нижней челюстей при их смыкании и между межзубными поверхностями с целью определения наилучшей посадки полных или частичных дентальных протезов, коронок и мостов, а также для планирования и/или оценки прогресса ортодонтического лечения. Может содержать одно или несколько веществ (например, смачивающий спрей, силиконовую пасту, высыхающую жидкость, которая превращается в снимаемую пленку) и наносится на зубы или протез с целью демонстрации контактных поверхностей in situ или на субстрате (например, слепочном материале), на котором остаются видимые отметины, когда пациент его накусывает. После применения изделие нельзя использовать повторно. |