РК-МТ-7№013731

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Эксимерная лазерная система МЕL-90

Торговое название каз

Эксимерлік лазерлік жүйе МЕL-90

Назначение

Основное назначение заключается в том, чтобы путем удаления ткани роговицы так изменить форму роговицы, чтобы результатом стало улучшение остроты зрения без коррекции. MEL 90 служит для рефрактивной хирургии роговицы методами LASIK (LAser (assisted) in SItu Keratomileusis) и PRK (ФРК) (PhotoRefraktive Keratektomy, фоторефракционная кератэктомия). Кроме того, может быть выполнена обширная терапевтическая процедура PTK (ФТК) (PhotoTherapeutic Keratektomy, фототерапевтическая кератэктомия). Методами лечения LASIK и ФРК можно выполнять лечение аметропии в диапазоне миопии от 0 дптр до -12 дптр дополнительно с астигматизмом -3 дптр и в диапазоне гиперметропии от 0 дптр до +3 дптр включая астигматизм +3 дптр.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник лазерного излучения: Эксимерный лазер Класс лазера 4 (согласно IEC 60825-1:2001 и IEC 60825-1:2007) Энергия: 1,00 ± 0,15 мДж Длина волны: 193 нм Расхождение луча: 35 мрад ± 20 % Частота повторения: 250 Гц или 500 Гц Длительность импульса: 4 - 7 нс Размеры луча: Полная ширина на половине максимума 0,7 мм, гауссов контур Поле процедуры: макс. 10 мм x 10 мм Плотность потока энергии у глаза: > 150 мДж/см2 Безопасное удаление (допустимое минимально безопасное расстояние для глаз): 13,6 м (время) Характеристики компонентов, находящихся под давлением Газовый баллон (подготовленная газовая смесь) Объем макс. 10 л Давление макс. 14,7 МПа (147 бар) Газ ArF с макс. 0,2 % фтора При необходимости, сертификат безопасности материала можно заказать по горячей линии. Контур высокого давления Объем макс. 0,012 л Дав Давление макс. 15 МПа (150 бар) Газ ArF с макс. 0,2 % фтора Контур низкого давления, включая лазерные трубки Объем макс. 2,3 л Эксимерный лазер - разновидность ультрафиолетового газового лазера. Газ используется для работы лазера. Стол операционный LS Comfort 80 Электропитание только от лазерной системы Сетевое напряжение 230 В~ Частота напряжения 50 Гц Потребляемая мощность 20 ВА Класс защиты I Тип рабочей чатcи согласно IEC 60601-1 В Степень защиты согласно IEC 60 529 IP 21 Предохранители Т1,6 А/Н 250 И Максимальная продолжительность включения/максимальное время охлаждения 5мин/10 мин. Вертикальное(Z) перемещение Диапазон перемещения (Z) вверх/вниз 40 мм или 115 мм, адаптирован к лазерной системе MEL Минимальная высота деки 560 мм Скорость (Z) главного двигателя переменная посредством вращения джостика вверх: от 0,2 мм/с до 10 мм/с вниз: от 0,2 мм/с до 12 мм/с Движение влево/вправо (Х) Диапазон перемещение (Х) от центральной оси ±55 мм Скорость (Х) двигателя переменная посредством отклонения джостика от 0,2 мм/с до 12 мм/с Движении в направлении головы/ ног (Y) Диапазон перемещения (Y) двигателя 290 мм Скорость (Y) двигателя переменная посредством отклонения джостика от 0,2 мм/с до 12 мм/с Вертикальное перемещение Диапазон перемещения (Z) 45 мм вверх/вниз Скорость (Z) двигателя головной части 10 мм/с Диапазон наклона головной части вентрально +5°/дорсально до -20 ° относительно горизонтали Интефейсный комплект для VisuMax: Асептические колпачки 12 мм

Краткая техническая характеристика каз

Лазер көзі: Экзимер лазері Лазер класы 4 (IEC 60825-1: 2001 және IEC 60825-1: 2007 сәйкес) Энергия: 1,00 ± 0,15 мДж Толқын ұзындығы: 193 нм Сәуленің таралуы 35 мрад ± 20% Қайталау жиілігі 250 Гц немесе 500 Гц Импульстің ұзақтығы: 4 - 7 нс Сәуле өлшемдері: Толық ені ең көбі 0,7 мм жартысы, гаусс контуры Процедура өрісі: Макс. 10 мм x 10 мм Көздегі энергия ағынының тығыздығы: > 150 мДж / см2 Қауіпсіз жою (көздің минималды қауіпсіз арақашықтығы): 13,6 м (уақыт) Қысымдағы компоненттердің сипаттамалары Газ баллон (дайындалған газ қоспасы) Көлемі макс. 10 л максималды қысым. 14,7 МПа (147 бар) ArF газы макс. 0,2% фтор Қажет болса, шұғыл желі арқылы материалдық қауіпсіздік сертификатына тапсырыс беруге болады. Жоғары қысым контуры Көлемі макс. 0,012 л Қысым макс. 15 МПа (150 бар) ArF газы макс. 0,2% фтор Лазерлік түтіктерді қоса алғанда төмен қысымды контур Көлемі макс. 2,3 л Экзимер лазері - ультракүлгін газ лазерінің көп түрі. Газ лазерді басқару үшін қолданылады. LS Comfort 80 операция үстелі Тек лазерлік жүйеден қоректендіру Желілік кернеуі 230 В ~ Кернеу жиілігі 50 Гц 20 ВА қуат тұтыну I қорғаныс класы IEC 60601-1 V сәйкес жұмыс бөлігінің түрі IEC 60 529 IP 21 бойынша қорғаныс дәрежесі Сақтандырғыштар T1.6 A / Н 250 И Максималды ұзақтығы қосу / максималды уақыт салқындату 5 мин / 10 мин. Тік (Z) қозғалыс MEL лазерлік жүйеге бейімделген, қозғалыс диапазоны (Z) жоғары / төмен 40 мм немесе 115 мм Деканың минималды биіктігі 560 мм Негізгі қозғалтқыштың жылдамдығы (Z) джойстикті жоғары айналдыру арқылы өзгереді: 0,2 мм / с-ден 10 мм / с дейін төмен: 0,2 мм / с-ден 12 мм / с дейін Солға / оңға жылжу (X) Ортаңғы осьтен қозғалыс диапазоны (X) ± 55 мм Қозғалтқыштың жылдамдығы (X) джойстиктің ауытқуы арқылы 0,2 мм / с-ден 12 мм / с-қа дейін өзгереді. Бас / аяқ қозғалысы (Y) Қозғалтқыштың жүру ауқымы (Y) 290 мм Қозғалтқыштың жылдамдығы (Y) 0,2 мм / с-тен 12 мм / с-қа дейін джойстиктің ауытқуы арқылы өзгереді. Тік қозғалыс Жүру ауқымы (Z) 45 мм жоғары-төмен Бас жағының қозғалтқышының жылдамдығы (Z) 10 мм / с Көлденеңінен бас бөлігінің вентральды бағытта көлбеу диапазоны + 5 ° / дораль -20 ° дейін VisuMax интерфейс жинағы: 12 мм асептикалық қалпақшалар 12 мм

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия окружающей среды для использования по назначению Хранить при температуре + 10 °C ... + 40 °, относительной влажности воздуха 30 % ... 75 %