РК-МТ-5№015686
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015686
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015686
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический периметр модель AP-3000
Торговое название каз
Автоматтық периметр моделі AP-3000
Назначение
Автоматический периметр модель AP-3000 предназначен для быстрого и точного обследования поля зрения пациента с использованием одного из многих доступных методов обследования. Это дает возможность определять порог чувствительности сетчатки в данной области, а также проводить быстрое скрининговое обследование.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип чаши стимулятора: полусферическая деталь радиусом в 300 мм. Интеграция рассеивающей поверхности. Предел поля видимости - 100 градус. Стандартные исследуемые участки: название поля - Количество измерительных точек - Полное поле 50 градус 165 точек, Глаукома 22 градус /50 градус 101 точка, Центральное поле 30 градус - 117 точек, Центральное поле 22 градус - 93 точки, Широкое поле 22 градус /30 градус - 128 точек, Периферическое поле от 30 градус до 50 градус - 72 точки, Макула 10 градус - 45 точек, Вождение 50 градус / 80 градус - 189 точек, Источник стимула - Светодиод фронтальной проекции, Цвет стимула - Белый, зеленый, синий, красный, Размер стимула - Размеры по Гольдману I, II, II, IV, V, Интенсивность стимула - От 0,03 асб до 10 000 асб с шагом в 15 3 дБ или 45 1 дБ, Продолжительность воздействия, Регулируемое значение: от 0,1 сек до 9,9 сек, Время реакции - Регулируемое значение: от 0,1 сек до 9,9 сек, Задержка между сеансами обследования - Регулируемое значение: от 0,1 сек до 9,9 сек, Фоновая подсветка - Белая 3,2 кд/м в квадрате или 10 кд/м в квадрате, Желтая 100 кд/м в квадрате, автоматический контроль уровня, Метод управления фиксацией - Хейл-Кракау – метод с использованием слепого пятна и камера на основе прибора с зарядовой связью, Монитор фиксации. Желтый светодиод. Диаметр исследуемой линзы - 38 мм. Условия эксплуатации - Температура окружающей среды - От +10 градус до +40 градус С, Относительная влажность - От 30процент до 85процент, Атмосферное давление - От 700 гПа до 1060 гПа. Транспортировка и хранение: Температура окружающей среды - От -10 градус до +40 градус, Относительная влажность - От 30 процент до 85 процент, Атмосферное давление - От 500 гПа до 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Стимулятор тостағанының типі: радиусы 300 мм жартылай салалық бөлшек. Шашыратқыш беткейінің интеграциясы. Көріну өрісінің шегі - 100 градус. Стандартты зерттелетін бөліктер: өрістің атауы - Өлшенетін нүктелер саны - Толық өріс 50 градус 165 нүкте, Глаукома 22 градус /50 градус 101 нүкте, Орталық өріс 30 градус - 117 нүкте, орталық өріс 22 градус - 93 нүкте, Кең өріс 22 градус /30 градус - 128 нүкте, Шеткері өріс 30 градустан 50 градусқа дейін - 72 нүкте, Макула 10 градус - 45 нүкте, Жүргізу 50 градус / 80 градус - 189 нүкте, Стимул көзі - Фронтальді проекцияның жарық диоды. Стимул түсі - ақ, жасыл, көк, қызыл, Стимулдың өлшемі - Гольдман бойынша өлшемдер I, II, II, IV, V, Стимулдың қарқындылығы - 0,03 асб - 10 000 асб қадаммен 15 3 дБ немес 45 1 дБ, Әсер ету ұзақтығы, Реттелетін мәні: 0,1 сек - 9,9 сек, Реакция уақыты - Реттелетін мәні: 0,1 сек - 9,9 сек, Тексеру сеанстары арасындағы кідіруі - Реттелетін мәні: 0,1 сек - 9,9 сек, Фондық жарығы - ақ 3,2 кд/м квадратта немесе 10 кд/м квадратта, Сары 100 кд/м квадратта, автоматты бақылау деңгейі, бекітуді басқару әдісі - Хейл-Кракау – жасырын дақты пайдалану әдісі және зарядтық байланыс аспабы негізіндегі камера, бекіту мониторы. Сары жарық диоды. Зерттелетін линзаның диаметрі - 38 мм. Пайдалану шарттары - Қоршаған орта температурасы - +10 градус - +40 градус С, Салыстырмалы ылғалдығы- 30 пайыздан 85 пайызға дейін, Атмосфералық қысымы - 700 гПа - 1060 гПа. Тасымалдау және сақтау: Қоршаған орта температурасы- -10 градус - +40 градус, Салыстырмалы ылғалдығы - 30 пайыздан 85 пайызға дейін, Атмосфералық қысымы - 500 гПа - 1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |