РК-МТ-0№022967

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный «Биоток»

Торговое название каз

Электрофизиологиялық зерттеулерге және электро-анатомиялық карталауға арналған көпарналы "Биоток" кешені

Назначение

Комплекс совместно с программным обеспечением Biotok Unity 6.1 предназначен для записи и отображения электрических потенциалов в организме человека, электростимуляции, мониторирования параметров гемодинамики и слежения за положением электродов внутри тела человека путем вычисления координат их позиций, запоминания их в памяти компьютера, визуализации, как электродов, так и сформированных программой объектов внутренних структур органов человека. Комплекс применяется в специализированных отделениях стационаров и клиник, занимающихся лечением больных с аномалиями проводящих систем различных органов.

Область применения

Хирургия, медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплекс содержит следующие части: - основной блок; - сетевой адаптер питания основного блока; - рабочую станцию на базе персонального компьютера с процессором Intel Core i5, работающим на тактовой частоте не менее 2,8 ГГц, под управлением операционной системы Windows, со свободной памятью на жестком диске не менее 80 ГБ, объемом ОЗУ не менее 4Гб (далее - ПК). - комплект кабелей. Основной блок может включать в себя следующие модули: -модуль ЭКГ-монитора (далее – ЭКГ), обеспечивающий запись биоэлектрических потенциалов сердца по каналам общепринятых отведений ЭКГ (от 1 до 12); -модуль регистрации универсальных каналов (далее – УК), обеспечивающий многоканальную запись электрических потенциалов, а также использующийся для локации электродов эндокардиальных катетеров; -модуль электростимуляции, предназначенный для проведения электростимуляции в диагностических и лечебных целях; -модуль обработки сигналов датчиков инвазивного давления, предназначенный для непрерывной регистрации пульсаций давления крови с помощью датчиков инвазивного давления (от 1 до 4), фильтрации, усилении и отображении значения инвазивного давления; -модуль генерации сигналов локации, предназначенный для генерации сигналов переменного электрического тока для формирования в теле пациента электрического поля по трем ортогональным направлениям. -модуль связи для обмена данными с совместимым медицинским оборудованием

Краткая техническая характеристика каз

Кешен мынадай бөліктерден тұрады: - негізгі блок; - негізгі блоктың қоректенуінің желілік адаптері; - Windows операциялық жүйесінің басқаруымен кемінде 2,8 ГГц сағат жиілігінде жұмыс істейтін Intel Core i5 процессоры бар дербес компьютер базасындағы, кемінде 80 ГБ қатты дискіде бос жады бар, кемінде 4 Гб жедел жады (бұдан әрі-ДК) бар жұмыс станциясы. - кабельдер жиынтығы. Негізгі блок келесі модульдерді қамтуы мүмкін:- ЭКГ-монитор модулі (бұдан әрі – ЭКГ), жүректің биоэлектрлік потенциалдарын жалпы қабылданған ЭКГ қорғасын арналары арқылы жазуды қамтамасыз етеді (1-ден 12-ге дейін); – электрлік әлеуеттердің көп арналы жазылуын қамтамасыз ететін, сондай-ақ эндокардиалды катетерлер электродтарының орналасуы үшін пайдаланылатын әмбебап арналарды тіркеу модулі;- диагностикалық және емдік мақсаттарда электрлік ынталандыруды жүргізуге арналған электрлік ынталандыру модулі; - инвазивтік Қысым датчиктерінің көмегімен (1-ден 4-ке дейін) қан қысымының пульсациясын үздіксіз тіркеуге, сүзуге, инвазивтік қысым мәнін күшейтуге және көрсетуге арналған инвазивтік Қысым датчиктерінің сигналдарын өңдеу модулі; -; - пациенттің денесінде үш ортогональды бағытта электр өрісін қалыптастыру үшін ауыспалы электр тогының сигналдарын шығаруға арналған локациялық сигналдарды генерациялау модулі. - үйлесімді медициналық жабдықпен деректермен алмасуға арналған байланыс модулі

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Прибор в упаковке может храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий (где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе) при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности не более 98 % при температуре 25°С (условия хранения 2 по ГОСТ 15150-69)