РК-ИМН-5№022966

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2021

Дата истечения

12.10.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022966

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (Вектогеп А-IgG)

Торговое название каз

А гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп А-IgG)

Назначение

Набор предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (IgG к ВГА) в сыворотке (плазме) крови человека и в препаратах крови (иммуноглобулинах) методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 мМЕ/мл IgG к ВГА, ед. опт. пл., не более 0,1. Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 мМЕ/мл IgG к ВГА, ед. опт. пл., не менее 2,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 мМЕ/мл IgG к ВГА: В0 < B20 < B50 < B100 < B200; (В20–В0)/(В200–В0)x100, %, в пределах: 7,5-13,5; (В100–В0)/(В200–В0)x100, %, в пределах: 50-70; Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 1,0; Концентрация в контрольном образце, мМЕ/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-200 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах: 20% - 25-55; 50% - 70-100; 80% - 140-170. Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к ВГА, % - 100; специфичность выявления IgG к ВГА, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында АГВ-ге IgG 0 мХБ/мл бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірл 0,1 аспайды. Құрамында АГВ-ге IgG 200 мХБ/мл бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірл 2,0 кем емес. Құрамында АГВ-ге IgG 0; 20; 50; 100: 200 мХБ/мл калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы - В0 < B20 < B50 < B100 < B200; (В20–В0)/(В200–В0)х100, %, 7,5-13,5 аралығында; (В100–В0)/(В200–В0)х100, %,– 50-70 аралығында. Сезімталдығы, мХБ/мл,– 1,0 аспайды. Бақылау үлгісіндегі концентрациясы, мХБ/мл – паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %,– 8 артық емес; «Ашылу» тесті», %, – 90-110 аралығында; 20-200 мХБ/мл концентрациялар диапазонында «тәуелділік» тесті, %,– 90-110 аралығында; Интерсепт, мХБ/мл, 20% - 25-55; 50% - 70-100; 80% - 140-170 аралығында. Спецификалық белсенділігі: АГВ-ге IgG анықтау сезімталдығы, % - 100; АГВ-ге IgG анықтау спецификалығы, % - 100

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения. Замораживание компонентов набора не допускается.