РК МИ (ИМН)-0№026970

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026970

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Картографический катетер Triguy™

Торговое название каз

Triguy™ картографиялық катетері

Назначение

Картографический катетер Triguy™ применим для электрофизиологического картирования, стимуляции и регистрации сердца, а при использовании в сочетании с радиочастотным генератором его можно использовать для внутрисердечной абляции и лечения тахикардии.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Картографические катетеры APT Triguy™ представляют собой гибкие изолированные катетеры, изготовленные из термопластичного эластомерного материала и электродов из благородных металлов. Наконечником управляемых катетеров можно управлять с помощью механизма управления, расположенного в ручке на проксимальном конце катетера. Его можно использовать для регистрации внутрисердечных сигналов и для стимуляции сердца во время электрофизиологических исследований или для картирования предсердных областей сердца. Нормальные условия использования: Рабочая температура: 10 °C~40 °C (50 °~140 °F), Влажность: ≤85%, Давление: Нормальное атмосферное давление.

Краткая техническая характеристика каз

APT Triguy™ картографиялық катетерлері термопластикалық эластомерлік материалдан және бағалы металл электродтарынан жасалған икемді оқшауланған катетерлер. Басқарылатын катетерлердің ұштығын катетердің проксимальды ұшында тұтқада орналасқан басқару механизмі арқылы басқаруға болады. Оны интракардиальды сигналдарды жазу және электрофизиологиялық зерттеулер кезінде жүректі стимуляциялау немесе жүректің жүрекшелік аймақтарын картирлеу үшін пайдалануға болады. Қалыпты пайдалану шарттары: Жұмыс температурасы: 10°C~40°C (50°~140°F), Ылғалдылық: ?85%, Қысым: Қалыпты атмосфералық қысым.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.