РК-МТ-7№013072
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013072
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013072
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента IMEC 8/10/12 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
IMEC 8/10/12 емделуші мониторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Портативный медицинский монитор с многочисленными
функциями, используется для мониторного наблюдения за взрослыми, детьми и новорожденными
Область применения
Анестезиология, реанимация и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
iMEC12/iMEC10 - Размеры монитора 360 Ч 273 Ч 122 мм; Масса 3,2 кг, стандартная конфигурация, включая литиевый аккумулятор и принтер 3,6 кг, конфигурация с дополнительными компонентами, включая сенсорный экран, литиевый аккумулятор и принтер; iMEC8 -Размеры монитора 268 Ч 210 Ч 114 мм;
Масса 2,6 кг, стандартная конфигурация, включая литиевый аккумулятор и принтер
2,9 кг, конфигурация с дополнительными компонентами, включая сенсорный экран, литиевый аккумулятор и принтер.
Дисплей:
Тип iMEC 12: цветной ЖК-дисплей 12,1 дюйма;
iMEC 10: цветной ЖК-дисплей 10,4 дюйма;
iMEC 8: цветной ЖК-дисплей 8,4 дюйма;
Разрешение 800 Ч 600 пикселов;
Кривые До 8 волновых кривых;
Внешний дисплей 1 дисплей через разъем VGA.
ЭКГ:
3 отведения I, II, III;
5 отведений I; II; III; aVR; aVL; aVF; V;
Усиление Ч 0,125; Ч 0,25; Ч 0,5; Ч 1; Ч 2; Ч 4, автоматически;
Скорость развертки 6,25, 12,5, 25, 50 мм/с;
Диапазон частот Режим диагностики: 0,05—150 Гц;
Режим мониторинга: 0,5—40 Гц;
Хирургический режим: 1—20 Гц;
Режим ST: 0,05—40 Гц;
Защита от разрядов дефибрилляции; Выдерживает разряд дефибрилляции 5000 В (360 Дж);
Период восстановления ?10 с;
Коэффициент ослабления синфазного сигнала
(CMRR);
Режим диагностики: ? 90 дБ;
Режим мониторинга: ? 105 дБ;
Хирургический режим: ? 105 дБ;
Режим ST: ? 105 дБ;
Анализ сегмента ST От –2,0 до 2,0 мВ;
Анализ аритмий Да.
Условия хранения: при эксплуатации- от 0 до 40 градусов, при хранении/транспортировке - минус 20 до плюс 60 градусов. Относительная влажность: от 15% до 95%. "
Краткая техническая характеристика каз
iMEC12 / iMEC10 - монитордың өлшемдері 360 сағ 273 сағ 122 мм; салмағы 3,2 кг, литий аккумуляторы мен принтерді қоса алғанда, стандартты конфигурация 3,6 кг, сенсорлық экранды, литий аккумуляторын және принтерді қоса алғанда, қосымша компоненттері бар конфигурация; iMEC8-монитордың өлшемдері 268 сағ 210 сағ 114 мм;
Салмағы 2,6 кг, литий аккумуляторы мен принтерді қоса алғанда, стандартты конфигурация 2,9 кг, сенсорлық экран, литий батареясы және принтерді қоса алғанда, қосымша компоненттері бар конфигурация.
Дисплей:
IMEC 12 түрі: 12,1 дюймдік түсті СКД;
iMEC 10: 10,4 дюймдік түсті СКД;
iMEC 8: 8,4 дюймдік түсті СКД;
Ажыратымдылығы 800 сағ 600 пиксель;
8 толқындық қисықтарға дейінгі қисықтар;
VGA коннекторы арқылы сыртқы 1 дисплей.
ЭКГ:3 бөлу I, II, III; 5 қорғасын I; II; III; aVR; aVL; aVF; V;
Күшейту сағ 0,125; сағ 0,25; сағ 0,5; сағ 1; сағ 2; сағ 4, автоматты түрде;
Сканерлеу жылдамдығы 6,25, 12,5, 25, 50 мм/с;
Жиілік диапазоны диагностика режимі: 0,05-150 Гц;
Мониторинг режимі: 0,5-40 Гц;
Хирургиялық режим: 1-20 Гц;
St режимі: 0.05-40 Гц;
Дефибрилляция разрядынан қорғау; 5000 В (360 Дж)дефибрилляция разрядына шыдайды;
Қалпына келтіру кезеңі ?10 с;
Фазалық сигналдың әлсіреу коэффициенті
(CMRR);
Диагностика режимі:? 90 дБ;
Мониторинг режимі:? 105 дБ;
Хирургиялық режим:? 105 дБ;
St режимі:? 105 дБ;
St сегментін талдау -2,0-ден 2,0 мВ-ға дейін;
Аритмияны талдау Иә.
Сақтау шарттары: пайдалану кезінде - 0 - ден 40 градусқа дейін, сақтау/тасымалдау кезінде-минус 20-дан плюс 60 градусқа дейін. Салыстырмалы ылғалдылық: 15% - дан 95% - ға дейін. "
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+0 до +40 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |