РК-ИМН-0№022974

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022974

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022974

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Пленка коллагеновая с гентамицином "Гента-Фоил Резорб"

Торговое название каз

Гентамицині бар коллагенді үлбір "Гента-Фоил Резорб"

Назначение

Стерильная, рассасывающаяся пленка коллагеновая с гентамицином "Гента-Фоил Резорб", предназначен для временной постоперационной защиты тканей от слипания, возникающие в результате хирургических вмешательств, которые могут приводить к склеиванию тканей между отдельными мышцами, мышцами и сухожилиями, а также между нервами или костями. "Гента-Фоил Резорб" способствует заживлению ран, например, швов на сухожилиях или нервах и при ранениях ложа ногтя. Вследствие наличия противомикробного эффекта "Гента-Фоил Резорб" может также применяться при хирургических вмешательствах с повышенным риском инфицирования, в частности, в пространственно тесных структурах. "Гента-Фоил Резорб" также обладает кровоостанавливающими свойствами, обусловленными содержанием коллагена.

Область применения

Общая хирургия, гинекология, кардиохирургия, торакальная хирургия, ортопедия, абдоминальная хирургия, ангиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1 см2 медицинского изделия «Пленка коллагеновая с гентамицином "Гента-Фоил Резорб"» содержит 5.6 мг природных коллагеновых волокон конского происхождения и 4 мг гентамицина сульфата (эквивалентно 2,20 мг- 2,86 мг гентамицина). Рассасывающаяся, стерильная, пленка коллагеновая с гентамицином "Гента-Фоил Резорб" выпускается в различных вариантах исполнения (размерах): 2,5 см x 2,5 см (GF 25), 2,5 см x 5 см (GF 255), 10 см x 10 см (GF 1010).

Краткая техническая характеристика каз

Гентамицині бар коллагенді үлбір "Гента-Фоил Резорб" медициналық бұйымның 1см2 құрамында 5.6 мг жылқының табиғи коллаген талшықтары және 4 мг гентамицин сульфаты (2,20 мг – 2,86 мг гентамицинге баламалы) бар. Гентамицині бар коллагенді үлбір "Гента-Фоил Резорб" әр түрлі орындалу нұсқаларында (өлшемдерде) шығарылады: 2,5 см x 2,5 см (GF 25), 2,5 см x 5 см (GF 255), 10 см x 10 см (GF 1010).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого действия тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
275902	Материал хирургический противоспаечный, имплантируемый, рассасывающийся	Рассасывающееся имплантируемое хирургическим путем изделие, предназначенное для предотвращения аномального соединения волокон (слипания) одной внутренней части тела/ткани с другой после хирургической операции. Изделие, как правило, имплантируется во время операции на брюшной полости или органах таза с целью уменьшения вероятности слипания прилегающих друг к другу анатомических структур. Изготавливается, как правило, из модифицированного целлюлозного материала.