РК-ИМН-0№022973

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022973

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022973

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антигена COVID-19 (COVID-19 Ag)

Торговое название каз

COVID-19 антигендi анықтауға арналған экспресс тесті (COVID-19 Ag)

Назначение

Предназначен для качественного определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в назофарингеальных или назальных мазках человека, для помощи в диагностике коронавирусной инфекции COVID-19

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для использования при качественном определении нуклеокапсидного антигена коронавируса, вызывающего тяжёлый острый респираторный синдром (SARS-CoV), в клиническом образце в течение короткого периода времени. Принцип действия теста основан на принципе иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом и определяет белок нуклеокапсида SARS-CoV-2 в клинических образцах с помощью метода имунно-сэндвич.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы қысқа уақыт ішінде клиникалық үлгіде ауыр жедел респираторлық синдромды (SARS-CoV) тудыратын коронавирустың нуклеокапсидті антигенін сапалы анықтауда пайдалануға арналған. Тесттің жұмыс принципі коллоидты алтынмен иммунохроматографиялық талдау принципіне негізделген және клиникалық үлгілердегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидінің ақуызын иммундық сэндвич әдісімен анықтайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2°С до +30°С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.