РК МИ (ИМН)-0№026969
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026969
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026969
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гидрофильный ангиографический катетер, стерильный
Торговое название каз
Гидрофильді ангиографиялық катетер, стерильді
Назначение
Гидрофильный ангиографический катетер предназначен для использования в процедурах ангиографии. Он доставляет контрастное вещество или терапевтический агент к выбранным участкам сосудистой системы. Он также используется для ввода проволочного проводника или катетера в целевой участок.
Область применения
Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гидрофильный ангиографический катетер состоит из стержня, наконечника, устройства снятия натяжения и ступицы. Вал имеет трехслойную конструкцию с полимером в качестве внутреннего и внешнего слоя и среднего слоя из проволочной оплетки, которые обеспечивают превосходное сопротивление изгибу и контроль крутящего момента. Наконечник изготовлен из полиуретана. Ступица сделана из нейлона. Устройство для снятия натяжения изготовлено из полиолефина. Поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие, которое может снизить коэффициент трения после промывки физиологическим раствором гепарина.
Гидрофильный ангиографический катетер имеет модели 4F, 5F, 6F и длиной 65 см, 70 см, 80 см, 100 см, 110 см, 120 см, 125 см, 130 см и может быть разделен на прямой, VTK, позвоночный, RLG, RS, IM, RH, почечный, серия, Shepherd Hook I, Shepherd Hook II, серия JL, серия JR, серия PIG, серия AL, серия AR, серия MP, TIG, 3DRC, серия COBRA, серия SIM и серия HEADHUNTER, всего 47 типов в зависимости от дистального изгиба катетера формы. Формы дистального изгиба катетера разработаны в соответствии с анатомией кровеносных сосудов для направления в соответствующее положение. Все модели этого устройства идентичны по конструкции, материалу изготовления и производственному процессу, за исключением размеров, а именно внутреннего диаметра, внешнего диаметра, длины и формы кривой.
Краткая техническая характеристика каз
Гидрофильді ангиографиялық катетер стерженнен, ұштықтан, кернеуді кетіргіштен және күпшектен тұрады. Біліктің ішкі және сыртқы қабаты ретінде полимері бар үш қабатты құрылымы және жоғары иілу кедергісі мен айналу сәтін басқаруды қамтамасыз ететін сым өрілген ортаңғы қабаты бар. Ұштығы полиуретаннан жасалған. Күпшек нейлоннан жасалған. Кернеуді жеңілдететін құрылғы полиолефиннен жасалған. Катетердің беткейінде гидрофильді жабын бар, ол гепарин физиологиялық ерітіндісімен жуғаннан кейін үйкеліс коэффициентін төмендетуі мүмкін.
Гидрофильді ангиографиялық катетерде 4F, 5F, 6F және ұзындығы 65 см, 70 см, 80 см, 100 см, 110 см, 120 см, 125 см, 130 см модельдер бар және оларды түзу сызыққа бөлуге болады, VTK, омыртқалылар, RLG, RS, IM, RH, бүйрек, серия, Shepherd Hook I, Shepherd Hook II, JL сериясы, JR сериясы, PIG сериясы, AL сериясы, AR сериясы, MP сериясы, TIG, 3DRC, COBRA сериясы, SIM сериясы және HEADHUNTER сериясы, пішін катетерінің дистальді иілуіне байланысты барлығы 47 типті. Катетердің дистальді иілу пішіндері тиісті позицияға бағыттау үшін қан тамырларының анатомиясына сәйкес жасалған. Бұл құрылғының барлық модельдері өлшемдері, атап айтқанда ішкі диаметрі, сыртқы диаметрі, ұзындығы мен қисық пішінін қоспағанда, құрылымы, дайындау материалы және өндіріс процесі бойынша бірдей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, темном и сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562758 | Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |