РК-МТ-0№022979

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022979

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022979

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор, типа: QMP-FM01, QMP-FM02

Торговое название каз

QMP-FM01, QMP-FM02 типті, феталды мониторы

Назначение

Предназначен для непрерывного отображения сердцебиения плода перед родами.

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фетальный монитор QMP-FM01, QMP-FM02 . Предназначен для непрерывного отображения сердцебиения плода перед родами. Тревога для высоких и низких фетальных частот сердечных сокращений, превышающих необходимый предел. Монитор может отображать фетальную частоту сердечных сокращений плода, сокращение матки и движение плода одновременно, регистрирует следующие параметры: - сердечная деятельность – электрокардиограмма (ЭКГ), частоты сердечных сокращении (ЧСС); - пульсоксиметрия: периферическое кровообращение (ФПГ), оксигенация артериальной крови(SpO2), частота пульса (ЧП); - не инвазивное артериальное давление (НИАД) от 25-260 мм.рт.ст. Дисплей: 8.0-дюймовый цветной ЖК-дисплей, угол разворота до 60°. Отображение данных: номер кровати, неделя беременности, возраст, скорость подачи бумаги, состояние подключения датчика, данные и кривая фетальной частоты сердечных сокращений, кривая сокращение матки, количество движений плода. Всторенный термопринтер Записывающая бумага двойная типа Z Ширина печати: 112 мм Применимая длина печати: 104 мм Скорость выхода бумаги: 1 см/мин, 2 см/мин, 3 см/мин (используется по выбору) Фетальный монитор имеет следующие параметры: Наличие защиты от перегрузки: 300mmHg Наличие сигнала тревоги. ЭКГ: режим : 3-отведений, 5 отведений. основной выбор: I, II, III, AVR, AVL, AVF, V. Частота сердечных сокращений (HR) диапазон:15 ~ 300 ударов в минуту Точность: ± 2 уд.мин или ± 2%. Диапазон:15 ~ 300 ударов в минуту. S-T сегмента дальность обнаружения: ±2.0 мВ. Анализ аритмии: 13 видов аритмии Сигнализация диапазон: 15 ~ 300 ударов в минуту Метод: Осциллометрии Режим: Ручной / Авто / Диапазон измерений: 25 ~ 260 mmHg Авто: интервал: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 минут Разрешение: 1mmHg. Всторенный термопринтер Записывающая бумага двойная типа Z Ширина печати: 112 мм Длина печати: 104 мм Скорость выхода бумаги: 1 см/мин, 2 см/мин, 3 см/мин (используется по выбору)

Краткая техническая характеристика каз

QMP-FM01, QMP-FM02 феталды мониторы. Босану алдында феталды жүрек соғу жиілігін үнемі көрсетуге арналған. Феталды жүрек соғу жиілігінің қажетті шегінен асып кетуі туралы дабыл. Монитор феталды жүрек соғу жиілігін, жатырдың жиырылуын және феталды қозғалысын бір мезгілде көрсете алады, ол келесі параметрлерді жазады: - жүрек қызметі - электрокардиограмма (ЭКГ), пульс (ЖСЖ); - импульстік оксиметрия: перифериялық айналым (PPG), артериялық қанның оттегімен қанығуы (SpO2), импульстің жиілігі (HR); -инвазивті емес қан қысымы (NIBP) 25-260 мм.рт.ст. Дисплей: 8.0 дюймдік түсті СКД дисплейі, бұрылу бұрышы 60 ° дейін. Деректерді көрсету: төсек нөмірі, жүктілік аптасы, жас, қағаз беру жылдамдығы, сенсордың қосылу күйі, феталды жүрек соғу жиілігі мен қисық сызығы, жатырдың жиырылу қисығы, феталды қозғалыс саны. Кіріктірілген термиялық принтер Z типті қосарланған жазу қағазы Басып шығару ені: 112 мм Қолданылатын басып шығару ұзындығы: 104 мм Қағаздан шығу жылдамдығы: 1см / мин, 2см / мин, 3см / мин (міндетті емес) Феталды мониторы нда келесі параметрлер бар: Артық жүктемеден қорғаныс: 300 mmHg Дабылдың болуы. ЭКГ: режимі: 3-жетекші, 5-жетекші. негізгі таңдау: I, II, III, AVR, AVL, AVF, V. Жүрек соғу жиілігі (ЖСЖ): минутына 15 ~ 300 соққы Дәлдік: ± 2 соққы / мин немесе ± 2%. Диапазон: минутына 15 ~ 300 S-T сегментін анықтау диапазоны: ± 2,0мВ. Аритмияға талдау: аритмияның 13 түрі Дабыл диапазоны: минутына 15 ~ 300 соққы Әдіс: Осцилометрия Режим: Қолмен / Авто / Өлшеу диапазоны: 25 ~ 260 мм рт.ст Авто: интервал: 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 минут Ажыратымдылық: 1 мм с.б. Кіріктірілген термиялық принтер Z типті қосарланған жазу қағазы Басып шығару ені: 112 мм Басып шығару ұзындығы: 104 мм Қағаздан шығу жылдамдығы: 1см / мин, 2см / мин, 3см / мин (міндетті емес)

Комментарий к сроку хранения

Температура: 10оС~40оС Относительная влажность: 30%~75%

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.