РК-МТ-0№022984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022984

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая маммографическая рентгеновская система uMammo 890i

Торговое название каз

Цифрлық маммографиялық uMammo 890i рентген жүйесі

Назначение

Система uMammo 890i с возможностью цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) генерирует цифровые маммографические изображения, которые могут быть использованы для скрининга и диагностики рака молочной железы.

Область применения

Маммография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса I. Уровень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа B Степень защиты от попадания жидкости: Оборудование без защиты от попадания жидкости, уровень защиты ножного переключателя - IPX8. Уровень безопасности при смешивании горючего газа для анестезии с воздухом, кислородом или оксидом азота: Оборудование не допускается использовать в такой среде. Режим эксплуатации: Оборудование рассчитано на непрерывный режим работы с переменной нагрузкой. Номинальное напряжение и номинальная частота оборудования: Однофазный источник питания переменного тока 220 В / 230 В / 240 В AC, 50 Гц/60 Гц. Мощность: не более 10,5 кВА, резервная рассеиваемая мощность 0,5 кВА. Наличие в оборудовании компонентов ввода/вывода сигналов: Да. Оборудование для постоянной установки или оборудование для временной установки: оборудование для постоянной установки.

Краткая техническая характеристика каз

Электр тогынан зақымданудан қорғаныс түрі: I класты жабдық. Электр тогынан зақымданудан қорғау деңгейі: В типті жұмыс бөлігі. Сұйықтықтан қорғайтын жабдық, аяқ ауыстырғышының қорғаныс деңгейі - IPX8. Анестезия үшін жанғыш газды ауамен, оттегімен немесе азот оксидімен араластыру кезіндегі қауіпсіздік деңгейі: жабдықты осындай ортада пайдалануға жол берілмейді. Жұмыс режимі: жабдық ауыспалы жүктемемен үздіксіз жұмыс режиміне арналған. Жабдықтың номиналды кернеуі және номиналды жиілігі: 220 В / 230 В / 240 В айнымалы токтың бір фазалы қуат көзі, 50 Гц/60 Гц. Қуаты: 10,5 кВА артық емес, резервтік бөлінетін қуат 0,5 кВА. Жабдықта сигналдардың енгізу/шығару компоненттерінің болуы: иә.Тұрақты орнатуға арналған жабдық немесе уақытша орнатуға арналған жабдық: тұрақты орнатуға арналған жабдық.

Комментарий к сроку хранения

Оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов. Диапазон температур: -20° C ~ 55° C Относительная влажность: 10% ~ 90% (без конденсации) Диапазон атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).