РК-МТ-0№022981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022981
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система маммографическая, варианты исполнения: MAM-VENUS, MAM-VENUS+ (аналоговый, цифровой)
Торговое название каз
Маммографиялық жүйе, орындалу нұсқалары: MAM-VENUS, MAM-VENUS+ (аналогты, цифрлық)
Назначение
Проведение повседневных и специальных маммографических исследований
Область применения
Рентгенология, Маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маммографическая рентгеновская система предназначена для повседневных и специальных маммографических исследований. Оборудование отвечает всем требованиям радиологов, врачей и хирургов, и обеспечивает простое управление. Простой в использовании пользовательский интерфейс позволяет оператору быстро и удобно выбирать параметры. Система обеспечивает высококачественную маммографию с уменьшенной дозой облучения. Краткая техническая характеристика: Проведение повседневных и специальных маммографических исследований. Номинальное напряжение рентгеновской трубки: 20-40 кВ Номинальный ток рентгеновской трубки: до 150 мА Диапазон мАс: от 1 мАс до 700 мАс Рентгеновская трубка с вращающимся анодом и двойным фокусным пятном: 0,1 мм (малое) и 0,3 мм (большое) Теплоемкость анода 300 KHU Вертикальное движение вверх / вниз (с приводом от двигателя): 700 мм – 1400 мм Угловое перемещение рентгеновской трубки и детектора (моторизованное): ±90° (Стандартный) Сила компрессии: до 20 кг. Условия эксплуатации: Источник питания: 230 В переменного тока ± 10% Частота: 50/60 Гц Максимальное сопротивление линии: 0.4 Ом Рабочая температура: от 10° С до 40° C Относительная влажность: от 0% до 75% (без конденсации) Атмосферное давление: 70 кПа - 110 кПа Условия хранения: Температура: от 10° С до 40° C Относительная влажность: до 90% при 30°C Программное обеспечение Synergy Mammo использует стандарт DICOM, обеспечивающий пользовательский интерфейс между генератором рентгеновских лучей и компьютером. Система имеет режим APR (анатомическое программирование) и режим AEC (автоматический контроль экспозиции) для облегчения работы. Консоль включает в себя регистрацию пациента, контроль экспозиции, выбор вида груди, рабочие параметры (кВ и мАс), выбор фокусного пятна, выбор фильтра, мониторинг в реальном времени, постобработку и т. д.
Краткая техническая характеристика каз
Маммографиялық рентген жүйесі күнделікті және арнайы маммографиялық зерттеулерге арналған. Жабдық радиологтардың, дәрігерлер мен хирургтардың барлық талаптарына жауап береді және қарапайым басқаруды қамтамасыз етеді. Қарапайым пайдаланушы интерфейсі операторға параметрлерді тез және ыңғайлы таңдауға мүмкіндік береді. Жүйе сәулеленудің азайтылған дозасымен жоғары сапалы маммографияны қамтамасыз етеді. Қысқаша техникалық сипаттамасы: күнделікті және арнайы маммографиялық зерттеулер жүргізу. Рентген түтігінің номиналды кернеуі: 20-40 кВ Рентген түтігінің номиналды тогы: 150 мА дейін МАс диапазоны: 1 мАс-тан 700 мАс-қа дейін Айналмалы анод пен қос фокустық нүктесі бар рентген түтігі: 0,1 мм (кіші) және 0,3 мм (Үлкен) Анодтың жылу сыйымдылығы 300 KHU Тік жоғары / төмен қозғалыс (қозғалтқыш жетегі бар): 700 мм-1400 мм Рентген түтігі мен детектордың бұрыштық қозғалысы (моторлы): ±90° (стандартты) Қысу күші: 20 кг дейін. Пайдалану шарттары: Қуат көзі: 230 В айнымалы ток ± 10% Жиілігі: 50/60 Гц Максималды сызық кедергісі: 0.4 Ом Жұмыс температурасы: 10° C - 40 ° C Салыстырмалы ылғалдылық: 0% - дан 75% - ға дейін (конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 70 кПа-110 кПа Сақтау шарттары: Температура: 10° C - 40 ° C Салыстырмалы ылғалдылық: 30°C кезінде 90% дейін Synergy Mammo бағдарламалық жасақтамасы рентген генераторы мен компьютер арасындағы пайдаланушы интерфейсін қамтамасыз ететін DICOM стандартын қолданады. Жүйеде жұмысты жеңілдету үшін APR режимі (анатомиялық бағдарламалау) және AEC режимі (экспозицияны автоматты басқару) бар. Консольге пациентті тіркеу, экспозицияны бақылау, кеуде түрін таңдау, жұмыс параметрлері (кВ және мАс), фокустық нүктені таңдау, сүзгіні таңдау, нақты уақытты бақылау, өңдеуден кейінгі жұмыс және т. б.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 10° С до 40° C Относительная влажность: до 90% при 30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |