РК-ИМН-5№016625

Тип

МИ

Дата регистрации

19.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016625

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа SPLINT-2, размером 5,0 см х 25,7 см

Торговое название каз

SPLINT-2 типті полиуретанды ортопедиялық «MARAI» шинасы, өлшемі 5,0 см х 25,7 см

Назначение

Формирование любых ортопедических и травматологических шин

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» состоит из синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой, с обеих сторон покрыта специальным воздухо- и влагопроницаемым материалом, служащим в качестве подкладки. Не токсичны и не вызывают аллергии. По токсиколого-гигиеническим показателям соот-ветствуют требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» соответствуют требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначе-ния»; настоящего стандарта и изготовлены по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» не имеют специфичес-кого запаха полиуретановой смолы после полного затвердевания. Без дефектов в виде разрывов, дыр и загрязнений. Имеют ровные (без бахромы) технологические кромки. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI»,типа SPLINT-2 шириной 5,0 ± 0,5 см и длиной 25,7 ± 2,5 см. Нижний нетканый материал белого цвета, толщиной 3,18 ± 1,0 мм, шириной 9,2 ± 0,9 см и длиной 30,0 ± 3,0 см предназначен для защиты кожного покрова поврежденной части тела от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Верхний нетканый материал белого цвета или белого цвета с надписью и\или рисунком, толщиной 1,68±0,5мм, шириной 9,2 ± 0,9 см и длиной 30,0 ± 3,0 см предназначен для наружной защиты от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Поверхностная плотность синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой не менее 300 г\м2 и не более 700г\м2 Время смачивания: не более 20 с; Время образования устойчивой формы 20 мин; Остаточная деформация через 20 мин после изготовления не более 2 мм; Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» легкая, высокопрочная, хорошо держит форму, имеет низкую рентгеноконтрастность (не препятствует рентгенодиагоностике). Легко сгорает при утилизации. Для одноразового использования Срок годности 2 года. Упаковка: индивидуальная, герметичная, обеспечивает сохранность качества ортопедической шины в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешний механических повреждений. Групповая упаковка по 5 шт шин в индивидуальной упаковке и комплектующими: перчатки одноразовые медицинские нестерильные – 5 пар, бинт медицинский марлевый нестерильный – 5 шт размером 5,0 м х 10,0 см. Транспортная упаковка по 24 групповых упаковки (120 шт) с ортопедическими шинами типа SPLINT-2 размер 5,0 см х 25,7 см и комплектующими

Краткая техническая характеристика каз

Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" шинасы полиуретан шайыры сіңірілген синтетикалық материалдан тұрады, екі жағы ауа мен ылғалды өткізетін, төсем қызметін атқаратын материалмен жабылған. Уытты емес және аллергия тудырмайды. Токсикологиялық-гигиеналық көрсеткіштер бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сай келеді. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" шинасы мына талаптарға: "Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентіне; осы стандартқа сәйкес келеді және белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" шинасының толық қатқаннан кейін полиуретан шайырына тән иісі жоқ. Тесік, жарық түріндегі ақаулары мен ластанулары жоқ. Технологиялық қиықтары тегіс (бахромасыз). SPLINT-2 типті полиуретанды "MARAI" шиналары ені 5,0 ± 0,5 см және ұзындығы 25,7 ± 2,5 см.. Төменгі тоқылмаған ақ түсті материал: қалыңдығы 3,18 ± 1,0 мм, ені 9,2 ± 0,9 см және ұзындығы 30,0 ± 3,0 см, қатпаған полиуретан шайырдан жанасудан дененің зақымдалған бөлігінің терісін қорғауға арналған. Жоғарғы тоқылмаған материал ақ түсті немесе жазуы және/немесе суреті бар ақ түсті, қалыңдығы 1,68±0,5мм, ені 9,2 ± 0,9 см және ұзындығы 30,0 ± 3,0 см қатпаған полиуретан шайырмен жанасудан сыртын қорғауға арналған. Полиуретан шайыры сіңірілген синтетикалық материалдың беткейлік тығыздығы 300 г\м2 кем емес және 700г/м2 артық емес; Сулану уақыты: 20 с артық емес; Төзімді пішін түзу уақыты 20 мин. Дайындағаннан кейін 20 минуттан соң қалдық деформациясы 2 мм көп емес. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" шиналары жеңіл, беріктігі жоғары, пішінін жақсы сақтайды, рентгенконтрастылығы төмен (рентгендиагностикаға кедергі келтірмейді). Утилизациялаған кезде тез жанады. Бір рет пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Қаптамасы: дербес, герметикалық, жарамдылық мерзімі бойына ортопедиялық шина сапасының сақталуын және қоршаған орта әсерінен және сыртқы механикалық зақымданулардан қорғауды қамтамасыз етеді. Топтық қаптама жеке қаптамада 5 дана шинадан және жиынтықтаушылармен: бір реттік медициналық стерильді емес қолғаптар - 5 жұп, медициналық стерильді емес дәке бинт - 5 дана, өлшемдері 5,0 м х 10,0 см. Тасымалдау қаптамасы SPLINT-2 типті ортопедиялық шиналары бар 24 топтық қаптамадан (120 дана) өлшемі 5,0 см х 25,7 см және жиынтықтаушыларымен.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15 до +25 0С. Предохранять от прямого воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.Хранить осторожно, чтобы не повредить упаковку.