РК-ИМН-0№022986
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022986
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022986
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
3D медицинская маска, четырехслойная, гипоаллергенная, одноразового применения (взрослые и детские)
Торговое название каз
Төрт қабатты, гипоаллергенді, бір реттік қолдануға арналған 3D медициналық бетперде (ересектер мен балалар)
Назначение
Предназначены для защиты органов дыхания носителя маски от механических частиц, пыли, загрязняющих веществ из воздуха, медицинских специалистов и пациентов от инфекционных агентов передающихся воздушно-капельным путем, а также, для обеспечения профилактических мероприятий, направленных на снижение риска инфицирования населения.
Область применения
медицина, педиатрия, лечебно-профилактические, оздоровительные, учебные учреждения, лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЗD медицинская маска взрослая размером 210 мм - 80 мм, детская размером 185 мм – 70 мм, состоит из 4-х слоев нетканого материала и применяется для защиты органов дыхания носителя маски от механических частиц, пыли, загрязняющих веществ из воздуха и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. УРОВЕНЬ ФИЛЬТРАЦИИ - ДО 94% вдыхаемого и выдыхаемого воздуха без затруднения нормального режима дыхания. Комфортное дыхание благодаря 3D контуру - МАСКА ФОРМИРУЕТ ЗАКРЫТЫЙ
ВОЗДУШНЫЙ КАРМАН И НЕ ПРИЛИПАЕТ КО РТУ. ПРЕДОТВРАЩАЕТ ЗАПОТЕВАНИЕ ЛИЦА. Удобная посадка маски обеспечивается гибким носовым фиксатором и эластичными ушными петлями.
3D медицинская маска четырехслойная на резинках представляет собой повязку на лицо одноразового применения, маска белая, сложенная горизонтально в 4 слоя, из гипоаллергенного нетканого материала с горизонтально выпирающей носовой частью и белыми завязками с обеих сторон, закрывающую рот и нос. Края масок завернуты и спаяны. Маска изготовлена из нетканых материалов. Внешний водоотталкивающий слой предварительной фильтрации – спанбонд, второй слой дополнительной фильтрации - спанбонд, антибактериальный фильтрующий слой – мельтблаун, внутренний влаговпитывающий гипоаллергенный слой - спанбонд, гибкий носовой фиксатор (стальная проволока в полипропиленновой оболочке, эластичные ушные петли (полиамид, полиуретан). Маска состоит из верхнего, двух нижних слоев СС-25 плотностью 25 ± 5 г/м² и среднего (фильтрующего) слоя СМС-25 плотностью 25 ± 5 г/м². Ушные резинки диаметром 2-3 мм концами припаяны к краям маски. В верхнюю часть маски, в материал вставлена гибкая пластиковая лента (фиксатор для носа) с двумя расположенными вверх и вниз металлическими наконечниками, покрытыми белым полипропиленом, шириной 3 ± 1,5 мм и толщиной 1,5 ± 0,55 мм, которая обеспечивает удобное и достаточно плотное прилегание изделия к лицу.
Краткая техническая характеристика каз
ЗD медициналық бетперде, ересектерге арналған өлшемі 210 мм - 80 мм, балаларға арналған өлшемі 185 мм-70 мм, 4 қабатты тоқылмаған материалдан жасалған және ауа-тамшы арқылы берілетін, ауадағы ластаушы заттар мен инфекциядан, шаңнан, механикалық бөлшектерден бетперде тағушының тыныс алу ағзаларын қорғау үшін қолданылады. СҮЗУ ДЕҢГЕЙІ-тыныс алудың қалыпты режимін қиындатпай деммен жұту және дем шығару 94% ДЕЙІН.
3D контуры арқасында жайлы тыныс алу - БЕТПЕРДЕ ЖАБЫҚ
АУА ҚАЛТАСЫН ҚАЛЫПТАСТЫРАДЫ ЖӘНЕ АУЫЗҒА ЖАБЫСПАЙДЫ. ТЕРЛЕУДІҢ АЛДЫН АЛАДЫ. Бетперденің ыңғайлы орналасуы икемді мұрын бекіткішімен және серпімді құлақ ілмектерімен қамтамасыз етіледі.
Резеңкемен тағылатын төрт қабатты 3D медициналық бетперделері - бұл бір рет қолданылатын бетке тағылатын таңғыш болып табылады, көлденеңінен 4 қабатқа бүктелген ақ бетперде, гипоаллергенді тоқылмаған материалдан жасалған, мұрын бөлігі көлденеңінен шығыңқы және екі жағынан ақ байламдары бар, ауыз бен мұрынды жауып тұрады. Бетперделердің жиектері оралып, дәнекерленген. Бетперделер тоқылмаған материалдардан жасалған. Алдын ала сүзетін сыртқы су өткізбейтін қабаты – спанбонд, қосымша сүзудің екінші қабаты – спанбонд, бактерияға қарсы сүзетін қабаты – мельтблаун, ішкі ылғал сіңіретін гипоаллергенді қабат - спанбонд, икемді мұрын бекіткіші (полипропилен қабығындағы болат сым, серпімді құлаққа тағылатын ілмектері (полиамид, полиуретан). Бетперделер тығыздығы 25 ± 5 г/м2, СС-25 жоғарғы, төменгі қабаттарынан және тығыздығы 25 ± 5 г/м2, СМС-25 орташа (сүзетін) қабатынан тұрады. Диаметрі 2-3 мм құлаққа тағатын резеңкелердің ұшы бетперденің шеттеріне дәнекерленген. Бетперденің жоғарғы жағында материалға ақ полипропиленмен қапталған жоғары және төмен жаққа орналасқан екі металл ұштықтары бар икемді пластикалық таспа (мұрынға арналған бекіткіш) салынған, ені 3 ± 1,5 мм және қалыңдығы 1,5 ± 0,55 мм, бұл бұйымның бетке ыңғайлы және жеткілікті тығыз орналасуын қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном помещении, при температуре от - 5°С до + 35°С на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Беречь от прямых солнечных лучей. Влажность не более 85%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |