РК-ИМН-0№023010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023010
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Имплантаты для хирургического лечения бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «Neola»
Торговое название каз
«Neola» ортанжілік, үлкен жіліншік, иық сүйегі мен білек сүйектерін хирургиялық жолмен емдеуге арналған имплантаттар
Назначение
Предназначены для лечения открытых и закрытых переломов различной степени тяжести, реконструктивных операций, замещения дефектов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья.
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты изготавливаются из титановых сплавов Ti6A14V по ГОСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136. Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать конструкторско-технологической документации.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантаттар МЕМСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136 бойынша Ti6A14V титан қорытпаларынан дайындалады. Жиынтықтардың құрама бұйымдарының жалпы түрі, габариттік өлшемдері және салмағы конструкторлық-технологиялық құжаттамаға сәйкес болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в помещениях с нормальными условиями при температуре воздуха от 18 0С до 22 0С с относительной влажностью от 50% до 60% в упаковке изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 591572 | Винт компрессирующий для остеосинтеза | Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования. |