РК-МТ-0№023001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023001
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система видеоэндоскопическая HD-350, HD-550 с принадлежностями
Торговое название каз
HD-350, HD-550 бейнеэндоскопиялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
для выполнения функций обработки изображений для эндоскопического исследования в медицинских учреждениях
Область применения
Хирургия, гинекология, урология, гастроэнтерология, эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светодиодный источник света – ресурс работы лампы 50 ООО часов+ аварийная лампа (14 Вт).
Реrулировка яркости освещения.
Подчеркивание границ изображения увеличивает резкость изображения, делает его более детализированным.
Ручная регулировка насыщенности цветового тона изображения.
Фотометрия области - оптимизирует подавление бликов в зависимости от условий исследования
21,5" монитор высокой четкости - адаптированный специально для данной системы.
Дополнительный Jеt-канал – гидроструйная функция для промывки крови и слизи под высоким напором.
Цифровая рабочая станция 500 Гб.
Ксеноновый источник света - мощность лампы 300 Вт.
HD изображение высокой четкости - видеоэндоскопы оснащены мегапиксельной CMOS матрицей.
Подчеркивание границ изображения.
-увеличивает резкость изображения, делает его более детализированным.
Автоматическая и ручная регулировка яркости и цветности изображения.
Функция виртуальной хромоэндоскопии VIST.
-экспертный режим визуализации, работающий с использованием определенных длин волн падающего и отраженного света. Позволяет проводить выявление онкологических новообразований на ранних стадиях с высоким уровнем достоверности.
Режим улучшения визуализации сосудов СНЬ
-использует принцип усиления длины волны, отражаемой клетками крови. Предназначен для улучшенной визуализации в сосудистом русле.
Режим кратковременного аварийного усиления яркости свечения - для определения местоположения эндоскопа в экстренных случаях
Цифровая рабочая станция
-Встроенный жесткий диск
-Ввод и сохранение данных о пациенте
-Сохранение видео и изображений
-USB порты для подключения внешних накопителей и принтеров
-Программирование кнопок на рукоятке эндоскопа
Цифровое увеличение изображения.
24' монитор высокой четкости - адаптированный специально для системы HD.
Краткая техническая характеристика каз
Жарықдиодты жарық көзі - шамның қызмет ету мерзімі 50 сағат + апаттық шам (14 Вт).
Жарықтандырудың жарықтығын реттеу.
Кескін шекараларын сызу суреттің анықтығын арттырады, оны неғұрлым бөлшекті етіп көрсетеді
Кескіннің түс реңінің қанықтылығын қолмен реттеу.
Аумақ фотометриясы-зерттеу шарттарына байланысты бликті басуды оңтайландырады
21,5 " жоғары анықтықтылық мониторы - осы жүйе үшін арнайы бейімделген.
Қосымша Jеt арнасы-қан мен шырышты жоғары қысыммен жууға арналған гидроағынды функция.
500 Гб сандық жұмыс станциясы.
Ксенон жарық көзі - шам қуаты 300 Вт.
HD ажыратымдылығы жоғары бейне-эндоскоптар мегапиксельді CMOS матрицасымен жабдықталған.
Суреттің шекараларын сызу.
- кескіннің айқындылығын арттырады, оны толығырақ етеді.
Кескіннің жарықтығы мен түсін автоматты және қолмен реттеу.
VIST виртуалды хромоэндоскопия функциясы.
- оқиға мен шағылысқан жарықтың белгілі бір толқын ұзындығын қолдана отырып жұмыс істейтін сараптамалық визуализация режимі. Бұл жоғары сенімділік деңгейімен ерте сатыларда онкологиялық ісіктерді анықтауға мүмкіндік береді.
СНЬ тамырларының визуализациясын жақсарту режимі
- қан жасушалары шағылысқан толқын ұзындығын күшейту принципін қолданады. Тамыр арнасында жақсартылған визуализация үшін арналған.
Шұғыл жағдайларда эндоскоптың орналасқан жерін анықтау үшін - жарқылдың жарықтығын қысқа мерзімді авариялық күшейту режимі
Сандық жұмыс станциясы
- Кіріктірілген қатты диск
- Пациент туралы деректерді енгізу және сақтау
- Бейнелер мен суреттерді сақтау
- Сыртқы дискілер мен принтерлерді қосуға арналған USB порттары
- Эндоскоп тұтқасындағы батырмаларды бағдарламалау
Суретті сандық үлкейту.
24 ' ажыратымдылығы жоғары монитор - HD жүйесіне арнайы бейімделген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при: Относительная влажность 20%~90% (без конденсации)
Температура окружающей среды -20 °C~+55 °C
Атмосферное давление 700гПа~1060гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968773 | Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии | Эндоскоп с гибкой вставной трубкой, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, всасывания подкожной клетчатки или эндоскопического выделения сосуда (например, при имплантации коронарного сосудистого шунта). Он вводится в организм чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа и изображениями, отображаемыми на мониторе. Устройство имеет рабочий канал для передачи инструмента для процедур. Устройство предназначено для многоразового использования. |