РК-МТ-7№013069

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013069

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013069

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Индикатор внутриглазного давления через веко цифровой портативный, модификации: ИГД-02 "ПРА", ИГД-03

Торговое название каз

Цифрлық, портативтік, қабақ арқылы өлшенетін көзішілік қысым индикаторы, модификациялары: ИГД-02 "ПРА", ИГД-03

Назначение

Предназначен для оценки тонометрического и транспальпебрального измерения внутриглазного давления (по Маклакову при нагрузке 10 г) у взрослых и детей без применения анестетиков

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индикатор обеспечивает оценку тонометрического ВГД и измерения внутриг-лазного давления (по Макла-кову при нагрузке 10 г) в диапазоне от 14 до 63 мм рт.ст. с отображением на дисплее: -символа "1", обозначающе-го нормальное давление (ме-нее 26 мм рт.ст.), и значение ВГД; -символа "0", обозначающе-го высокое давление (равное или более 26 мм рт.ст.), и значение ВГД. Предел допускаемой по-грешности измерения ВГД в диапазоне от 14 до 26 мм рт.ст. должен быть ±2 мм рт.ст., а в диапазоне от 27 до 63 мм рт.ст. - ±10%. Допустимое отклонение оценки граничного значения ВГД между нормальным и высоким давлением (26 мм рт.ст.) должно быть в преде-лах ±2 мм рт.ст. Индикатор питается от двух элементов питания общим напряжением от 2,6 до 3,3 В.

Краткая техническая характеристика каз

Индикатор тонометриялық КІҚ-ны бағалауды және 14-тен 63 мм с.б. диапазонында көзішілік қысымды өлшеуді (10 г жүктеме кезінде Маклаков бойынша) қамтамасыз етеді.дисплейде көрсетілуімен: -- қалыпты қысымды білдіретін "1" символы (26 мм с.б. кем).), және КІҚ мәні; -- жоғары қысымды білдіретін "0" символы (26 мм с.б. тең немесе одан көп.), және КІҚ мәні. 14-тен 26 мм рт. ст. дейінгі диапазонда КІҚ өлшеудің рұқсат етілген рұқсат етілген шегі.ст. ±2 мм рт. ст. болуы тиіс.ст., ал 27-ден 63 мм с.б.. диапазонында. - ±10%. Қалыпты және жоғары қысым (26 мм с.б.) арасындағы КІҚ шекаралық мәнін бағалаудың рұқсат етілген ауытқуы.) предлагтарда ±2 мм с.б. болуы тиіс.. Индикатор жалпы кернеуі 2,6-дан 3,3 в-қа дейінгі екі қуат элементімен қоректенеді.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +40°С до -50°С. Влажность воздуха: до 98% при температуре +25°С. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.).

код НМИРК	Наименование	Описание
463600	Тонометр офтальмологический, с питанием от сети	Офтальмологический работающий от сети измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Как правило, не имеет контакта с глазом и может использовать различные технологии, например, воздушный бесконтактный тонометр регистрирует деформации роговицы от воздействия сжатого воздуха; аппланационный тонометр регистрирует давление вдавливания за тысячные доли секунды. Инструмент используется для диагностики глаукомы и может обеспечивать возможность вывода данных на экран и/или их распечатку.