РК-МТ-0№023011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023011
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023011
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД - 200"
Торговое название каз
"ТЕРАД - 200" рентгентерапиялық аппараты
Назначение
Стационарный рентгенотерапевтический аппарат, предназначенный для проведения поверхностной и глубинной рентгенотерапии, при которой для лучевого воздействия на патологические очаги, расположенные на коже или на известной глубине, используется рентгеновское излучение энергией не более 0,204 МэВ.
Область применения
Лучевая терапия, рентгенология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики аппарата:
Габаритные размеры РШУ, ДхШхВ, мм, не более 2573х1756х2450
Масса РШУ, кг, не более 275
Габаритные размеры шкафа Э/О, ДхШхВ, мм, не более 1210х610х2010
Масса РШУ, кг, не более 500
Потребляемая мощность, максимальная, кВ*А, не более 10
Технические характеристики высоковольтного генератора:
Максимальная выходная мощность, кВт, не менее 3
Диапазон напряжения на рентгеновской трубке, кВ от 20 до 204,5
Шаг установки напряжения на
рентгеновской трубке, кВ, на более
0,1
Диапазон устанавливаемого тока рентгеновской трубки, мА 0 – 30
Шаг установки тока рентгеновской трубки, мА, не более 0,01
Точность выходного напряжения, %, не хуже 0,25
Точность тока эмиссии, %, не хуже 0,25
Интерфейс управления USB, Ethernet, RS-232
Тип высоковольтного разъема R28
Габаритные размеры моноблока (высота х ширина х глубина), мм, не более 406,4 х 431,8 х 787,4
Масса, кг, не более 109
Технические характеристики рентгеновской трубки:
Мощность (продолжительная), кВт, не менее 3
Номинальное напряжение, кВ 225
Размер фокусного пятна, мм 7,5
Угол раствора пучка рентгеновского излучения, °,
не более 40
Утечка излучения (при анодном напряжении 225 кВ и
анодном токе 13 мА), мЗв/час, не более 10
Масса, кг, не более 11
Тип высоковольтного разъема R24
Технические характеристики системы охлаждения:
Габаритные размеры агрегата охлаждения
(длина х ширина х высота), мм 483 х 406 х 481
Масса, кг, не более (без охладителя) 38,5
Охлаждающая способность, Вт, не менее 3000
Краткая техническая характеристика каз
Аппараттың техникалық сипаттамалары:
РШҚ габариттік өлшемдері, ЕхҰхБ, мм, 2573х1756х2450 артық емес
РШҚ салмағы, кг, 275 артық емес
Э/О шкафтың габариттік өлшемдері, ЕхҰхБ , мм, 1210х610х2010 артық емес
РШҚ салмағы, кг, 500-ден артық емес
Тұтынылатын қуат, максималды, кВ*А, 10 артық емес
Жоғары вольтты генератордың техникалық сипаттамалары:
Ең жоғарғы шығу қуаты, кВт, кемінде 3
Рентген түтігіндегі кернеу диапазоны, кВ 20-дан 204,5-ке дейін
Рентген түтігіне кернеу орнату қадамы, кВ,более0, 1
Рентген түтігінің Орнатылатын тогының диапазоны, мА 0 – 30
Рентген түтігінің тогын орнату қадамы, мА, 0,01 артық емес
Шығу кернеуінің дәлдігі,%, 0,25 кем емес
Эмиссия тогының дәлдігі,%, 0,25 кем емес
USB, Ethernet, RS-232 басқару интерфейсі
Жоғары вольтты r28 коннекторының түрі
Моноблоктың габариттік өлшемдері (биіктігі х ені Х тереңдігі), мм, 406,4 х 431,8 х 787,4 артық емес
Салмағы, кг, 109 артық емес
Рентген түтігінің техникалық сипаттамалары:
Қуаты (ұзақ), кВт, кемінде 3
Номиналды кернеуі, кВ 225
Фокустық нүктенің өлшемі, мм 7,5
Рентген сәулесінің ерітінді бұрышы, °,
40-тан артық емес
Сәулеленудің ағуы (анодты кернеу 225 кВ және анодты ток 13 мА), мЗв/сағ, 10 артық емес
Салмағы, кг, 11 артық емес
Жоғары вольтты r24 коннекторының түрі
Салқындату жүйесінің техникалық сипаттамалары:
Салқындату қондырғысының жалпы өлшемдері
(Ұзындығы х Ені Х Биіктігі), мм 483 х 406 х 481
Салмағы, кг, артық емес (салқындатқышсыз) 38,5
Салқындату қабілеті, Вт, кемінде 3000
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от +5 до +40 С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 955464 | Система рентгеновская ортовольтная терапевтическая стационарная | Комплект устройств, которые создают мягкое рентгеновское излучение для терапевтических целей, в основном для лечения рака кожи (например, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы) или других заболеваний кожи (например, псориаза, келоида). Источник излучения обычно использует напряжение в трубке от 100 кВ до 500 кВ и применяется вместе с разными местными аппликаторами. Основная система устанавливается на потолке или на стене в радиотерапевтическом блоке или в других клинических условиях. |