РК-ИМН-0№023024

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023024

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГАТ» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический

Торговое название каз

С гепатиті вирусына антиген мен антиденелерді бірмезгілде анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-HCV-АГАТ» реагенттер жинағы, диагностикалық жинақ

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГАТ» - тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека. Рекомендуется для первичной лабораторной диагностики гепатита С и обследования доноров крови

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в трех комплектах: комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа; комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа; комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Общее время анализа: Процедура1: 1 ч 20 мин (термошейкер, (500 об/мин) (37,0 ± 0,5) °С. Или процедура 2: 1 ч 50 мин (термостат (37,0 ± 0,5) °С.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы үш жиынтықта шығарылады: № 1 жиынтық бақылау анықтамаларын қоса алғанда, 96 анықтаманы (бір жиналмалы планшет) жүргізуге есептелген, жинақты бөлшектеп пайдалану мүмкіндігімен қолмен қоюға немесе ашық типтегі иммуноферменттік талдауға арналған автоматты талдағыштарда бір мезгілде 96 анықтаманы қоюға арналған; № 2 жиынтық бақылау анықтамаларын қоса алғанда, 192 анықтаманы (екі жиналмалы планшет) жүргізуге есептелген, жинақты бөлшектеп пайдалану мүмкіндігімен қолмен қоюға немесе ашық типтегі иммуноферменттік талдауға арналған автоматты талдағыштарда бір мезгілде 192 (96 х 2) анықтаманы қоюға арналған; № 3 жиынтық бақылау анықтамаларын қоса алғанда, 480 анықтаманы (бес жиналмалы планшет) жүргізуге есептелген, жинақты бөлшектеп пайдалану мүмкіндігімен қолмен қоюға немесе ашық типтегі иммуноферменттік талдауға арналған автоматты талдағыштарда бір мезгілде 480 (96 х 5) анықтаманы қоюға арналған; Жалпы талдау уақыты: 1-процедура: 1 сағ 20 мин (термошейкер, (500 айн / мин) (37.0 ± 0.5) ° С. Немесе 2-процедура:1 сағ 50 мин (термостат (37,0 ± 0,5) ° С.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8оС в течение всего срока годности.