РК-ИМН-0№023023
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023023
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023023
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер ангиографический эндоваскулярный Performa
Торговое название каз
Ангиографиялық эндоваскулярлық Performa катетері
Назначение
Предназначены для введения рентгеноконтрастного вещества в выбранные места сосудистой системы наряду с обычными диагностическими процедурами. Ангиографические катетеры с маркерными полосками могут использоваться для проведения анатомических измерений.
Область применения
Эндоваскулярная хирургия, диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер состоит из следующих компонентов: крылатый разъем, соединенный с конусом Люэра, разгрузочной муфты, стержня и кончика катетера. Катетеры Performa представляют собой пластиковые однопросветные катетеры, применяемые для внутрисосудистого введения контрастного вещества в целях диагностического исследования сосудов пациента. Катетеры доступны в конфигурации с оплеткой и без нее, с разнообразными конфигурациями наконечника для облегчения введения изделия в целевые участки сосудистого русла. Катетеры с оплеткой покрыты тонкой плетеной сеткой из нержавеющей стали, что делает их стенки более прочными. Оплетка увеличивает жесткость катетера и препятствует скручиванию стержня. Однако жесткость катетера с оплеткой ограничивает возможность его использования в извилистых сосудах и в сосудах, изгибающихся под острым углом. Катетеры без оплетки проводника менее жесткие и позволяют врачу свободно применять их в извилистых сосудах. Это одноразовые, стерильные и апирогенные медицинские изделия.
Краткая техническая характеристика каз
Катетер келесі компоненттерден тұрады: Люэр конусымен жалғанған қанатты айырым, жүктемені түсіру муфталары, өзек және катетердің ұшы.
Performa катетерлері пациенттің тамырларын диагностикалық зерттеу үшін контрастылы затты тамыр ішіне енгізу үшін қолданылатын бір саңылаулы пластик катетерлер болып табылады. Катетерлер бұйымды тамыр арнасының көзделген аумақтарына енгізуді жеңілдету үшін ұшы әртүрлі конфигурациялармен оплеткалы және онсыз конфигурацияда қолжетімді.
Оплеткалы катетерлер тот баспайтын болаттан жасалған жұқа өрілген тормен жабылған, бұл олардың қабырғаларын берік етеді. Оплетка катетердің қаттылығын арттырады және өзектің бұралуына жол бермейді. Алайда, катетердің оплеткалы қаттылығы оны иірленген тамырларда және үшкір бұрышпен бүгілген тамырларда қолдану мүмкіндігін шектейді. Өткізгіштің оплеткасыз катетерлерінің қаттылығы төмен және дәрігерге оларды иірленген тамырларда еркін қолдануға мүмкіндік береді.
Бұл бір реттік, стерильді және апирогенді медициналық бұйымдар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом прохладном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |