РК-МТ-0№023020

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023020

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023020

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полуавтоматический анализатор мочи Cobas u 411 в комплекте для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикаға арналған Cobas u 411 жартылай автоматты несеп анализаторы жиынтықта

Назначение

Предназначен для определения следующих параметров мочи: удельная плотность (SG), pH, лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин и эритроциты. Данный анализатор определяет также цвет мочи.

Область применения

клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутрисистемная точность: -Тест-полоска Test M для контрольного исследования: Ремиссия M ≤ 0.5 %. Межсистемная точность: - Тест-полоска Test M для контрольного исследования: Ремиссия M ≤ 1.5 %. Пропускная способность (теоретическая): 600 тест-полосок в час. В состав входит отражательный фотометр, работающий на 3-х длинах волн. Длина волны: 470 нм, 555 нм, 620 нм. Источник света: 20 СИД. Датчик:11 широкополосных фотодатчиков. Анализатор оснащен внутренним принтером термографической печати. Центральный процессор: Strong Arm-1110 или Intel XScale PXA255, Cygnal 8051. Память: Флэш-память, емкость32 мегабайт; Динамическое ОЗУ, емкость 32 мегабайт.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйеішілік дәлдік: - Test M тест жолағы бақылау зерттеуі үшін: Ремиссия М- 0.5 %. Жүйеаралық дәлдік: - Test M тест жолағы бақылау зерттеуі үшін: Ремиссия М - 1.5 %. Өткізу қабілеті (теориялық): сағатына 600 тест-жолағы. Құрамына 3 толқын ұзындығында жұмыс істейтін шағылыстырғыш фотометр кіреді. Толқын ұзындығы: 470 нм, 555 нм, 620 нм. Жарық көзі: 20 СИД. Датчик: 11 кең жолақты фотодатчик. Анализатор ішкі термографиялық баспа принтерімен жабдықталған. Орталық процессор: Strong Arm-1110 немесе Intel XScale PXA255, Cygnal 8051. Жады: Флэш-жады, сыйымдылығы 32 мегабайт; динамикалық ОЗУ, сыйымдылығы 32 мегабайт.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -25°C до 60°C (от -13°F до 140 °F). Влажность от 10% до 95% без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.