РК-МТ-5№023019

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2021

Дата истечения

26.10.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№023019

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат лазерный хирургической повышенной мощности «FiberLase U1»

Торговое название каз

«FiberLase U1» хирургиялық жоғары қуатты лазерлік аппараты

Назначение

Аппарат предназначен для использования в различных областях открытой и эндоскопической хирургии – рассечение, удаление, резекция, вапоризация, коагуляция, гемостаза, включая следующие процедуры: выполнение ThuLEP (Thulium Laser Enucleation of Prostate) – тулиевая лазерная энуклеация доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы; резекция мочевого пузыря с опухолью, коагуляция немышечно- инвазивного рака мочевого пузыря; рассечение стриктуры уретры; резекция шейки мочевого пузыря; абляция и резекция опухоли мочевого пузыря, опухоли уретры и уретральных опухолей; лечение кондилом; поражения наружных половых органов; резекция мочевого пузыря с опухолью; выполнение литотрипсии – разрушение различных видов камней мочевыводящих путей; перкутанной литотрипсии; эндоскопическая фрагментация камней мочеточника, камней мочевого пузыря и камней в почках , в том числе – обезвоженных камней, кальций оксалатных, цистиновых камней, моногидратныхкальций оксалатных камней; эндоскопическая фрагментация почечных камней

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны первого рабочего излучения, мкм 1,94±0,02 Длина волны второго рабочего излучения, мкм 1,55±0,02 Максимальная выходная мощность для 1,94 мкм, Вт 120 Максимальная выходная мощность для 1,55 мкм, Вт 15 Длина волны лазера наведения, мкм 0.53 Временные режимы при сеансовой работе - непрерывный, импульсно - периодический Длительность импульса, мс от 0.2 до 1000 Длительность паузы, мс от 0.2 до 1000 Максимальная мощность излучения лазера наведения, мВт, не более 5 Тип оптического разъема SMA-905 Числовая апертура сменного волокна, не менее 0,22 Диаметр сердцевины сменного волокна, мкм 200, 365, 550, 940 Светопропускание волоконного инструмента, %, не менее 60 Уровень звуковой мощности, дБА 55 Напряжение питания, В 220±10% Частота сети, Гц 50…60 Потребляемая мощность, В•А, не более 1800 Габариты основного блока, мм, не более 569,5 х 460 х 285,5 Масса, кг, не более 40 Корпус изделия (степень защиты от воды) IP2X Длина шнура питания, м, не менее 2 Рабочий цикл Максимально время активации (вкл), мин 60 Минимальное время деактивации (выкл), мин 15 Педаль включения излучения Масса, кг, не более 1 Габариты педали включения излучения, мм 141 х 137 х 37 Длин соединительного кабеля педали включения излучения, м, не менее 2 Усилие нажатия педали включения излучения, Н, не менее 10 Корпус педали (степень защиты от воды) IPX8 Дисплей с сенсорной панелью Габариты, мм 154 x 93 Разрешение экрана 800 x 480 Яркость, Кд/м2 типичное 308 Контрастность, типичное 350 Тип дисплея с сенсорной панелью Ёмкостной

Краткая техническая характеристика каз

Бірінші жұмыс сәулеленуінің толқын ұзындығы, мкм 1,94±0,02 Екінші жұмыс сәулеленуінің толқын ұзындығы, мкм 1,55±0,02 1,94 мкм үшін максималды шығу қуаты, Вт 120 1,55 мкм үшін максималды шығу қуаты, Вт 15 Бағыттау лазерінің толқын ұзындығы, мкм 0.53 Сессия жұмысы кезіндегі уақыт режимдері-үздіксіз, импульсті-мерзімді Импульстің ұзақтығы, мс 0.2-ден 1000-ға дейін Үзіліс ұзақтығы, мс 0.2-ден 1000-ға дейін Бағыттау лазерінің ең жоғары сәулелену қуаты, мВт, 5-тен артық емес SMA-905 оптикалық коннекторының түрі Ауыспалы талшықтың сандық апертурасы, кемінде 0,22 Ауыстырылатын талшық өзегінің диаметрі, мкм 200, 365, 550, 940 Талшықты аспаптың Жарық өткізуі, %, 60-тан кем емес Дыбыс қуатының деңгейі, дБА 55 Қуат кернеуі, жылы 220±10% Желі жиілігі, Гц 50...60 Тұтынылатын қуат, В•А, 1800 артық емес Негізгі блоктың габариттері, мм, 569,5 х 460 х 285,5 артық емес Салмағы, кг, 40 артық емес Корпус бұйымдар (судан қорғау дәрежесі) IP2X Қуат сымының ұзындығы, м, кемінде 2 Жұмыс циклі Барынша іске қосу уақыты (қосу), мин 60 Ең аз өшіру уақыты (өшіру), мин 15 Сәулені қосу басқышы Салмағы, кг, 1 артық емес Сәулені қосу басқышының габариттері, мм 141 х 137 х 37 Сәулеленуді қосу басқышының жалғағыш кабелінің ұзындығы, м, кемінде 2 Сәулеленуді қосу басқышын басу күші, Н, 10 кем емес Педаль корпусы (судан қорғау дәрежесі) IPX8 Сенсорлық тақтасы бар Дисплей Өлшемдері, мм 154 x 93 Экран ажыратымдылығы 800 x 480 Жарықтығы, Кд/м2 типтік 308 Контраст, әдеттегі 350 Сыйымды сенсорлық панелі бар дисплей Түрі

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Аппарат должен храниться в условиях хранения, предусмотренные группой 1 по ГОСТ Р 15150, при температуре от +5 ̊С до +40 ̊С, относительная влажность не более 80% при 25 °С. В помещениях для хранения Аппарата не должно быть агрессивных агентов (паров кислот и щелочей), вызывающих коррозию.