РК-ИМН-0№023018
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023018
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023018
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический оттискной А-силиконовый материал Elite HD+
Торговое название каз
А-силиконды стоматологиялық бедерлік Elite HD+ материалы
Назначение
Материалы предназначены для использования в стоматологии подготовленными врачами и специалистами для получения слепков c пациентов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Elite HD+ Putty Soft представляет собой поливинилсилоксан для первого оттиска с эластичной конечной консистенцией, рекомендуемый для всех видов техники снятия слепка: для двухэтапной техники (двойной оттиск*) или для одного этапа (одновременный). Цвет: Normal Set: база - оранжевый, катализатор - белый; Fast Set: база - охристо-желтый, катализатор - белый.
Elite HD+ Regular Body представляет собой гидросовместимый поливинилсилоксан со средней вязкостью. Рекомендуется для одноэтапной техники (одновременной) в сочетании с Elite HD+ Putty или Tray Material, либо, как монофазный материал в индивидуальной оттискной ложке. Цвет: база - фиолетовый, катализатор - светло-серый.
Elite HD+ Light Body представляет собой гидросовместимый поливинилсилоксан с низкой вязкостью, рекомендуется для двухэтапной техники (двойной оттиск*) или для одноэтапной (одновременной) в сочетании с Elite HD+ Putty o Tray Material. Цвет: Normal Set: база - синий, катализатор - светло-серый; Fast Set: база - зеленый, катализатор - светло-серый.
Elite HD+ Super Light Body представляет собой гипергидросовместимый поливинилсилоксан с очень низкой вязкостью, рекомендуется для двухэтапной техники (двойной оттиск*) или для одноэтапной (одновременной) в сочетании с Elite HD+ Putty o Tray Material. Цвет: база - фиолетовый, катализатор - белый.
Состав: Elite HD+ Putty Soft: поливинилсилоксан, силикатные наполнители, неорганические алюминиевые наполнители, метилгидросилоксан, углеводород, комплексное органоплатиновое соединение, пигменты; Elite HD+ Regular Body / Light Body / Super Light Body: поливинилсилоксан, силикатные наполнители, неорганические алюминиевые наполнители, метилгидросилоксан, ПАВ, комплексное органоплатиновое соединение, пигменты.
Технические характеристики:
Пропорции пpи смешивании (База:Kaтaлизaтop): 1:1;
Время смешивания: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - система авто. смешивания, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - ручное смешивание 30 секунд;
Суммарное время обработки: Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 1 минута 30 секунд, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set - 2 минуты;
Нахождение в ротовой полости (минимум): Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 2 минуты 30 секунд, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set - 3 минуты 30 секунд;
Время схватывания: Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 4 минуты, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set - 5 минут 30 секунд;
Деформация сжатия (мин – макс): Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - 3-5%, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - 1-3%;
Упругое восстановление: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - >99,5%, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - >99,0%;
Изменение линейных размеров в течение 24-х часов: <0,20%;
Tвepдocть пo Шopу A: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - 45±2, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - 60±2.
Краткая техническая характеристика каз
Elite HD+ Putty Soft көшірме бедерін алу техникасының барлық түрлеріне: екі кезеңдік (қос бедер*) техника үшін немесе бір кезеңдік техника үшін (бір мезгілде) ұсынылатын икемді түпкілікті консистенциясы бар бірінші бедерге арналған поливинилсилоксан болып табылады. Түсі: Normal Set: негіз - қызғылт сары, катализатор - ақ; Fast Set: негіз - ақшыл сары, катализатор - ақ.
Elite HD+ Regular Body орташа тұтқырлығы бар гидроүйлесімді поливинилсилоксан болып табылады. Elite HD+ Putty немесе Tray Material-мен үйлесімде бір кезеңдік техника үшін (бір мезгілде) немесе жеке бедерлік қасықтағы монофазалық материал ретінде ұсынылады. Түсі: негізі - күлгін, катализаторы - ашық сұр.
Elite HD+ Light Body тұтқырлығы төмен гидроүйлесімді поливинилсилоксан болып табылады, Elite HD+ Putty o Tray Material-мен үйлесімде екі кезеңдік техника үшін (қос бедер*) немесе бір кезеңдік техника үшін (бір мезгілде) ұсынылады. Түсі: Normal Set: негіз - көк, катализатор - ашық сұр; Fast Set: негіз - жасыл, катализатор - ашық сұр.
Elite HD+ Super Light Body тұтқырлығы өте төмен гипергидроүйлесімді поливинилсилоксан болып табылады, екі кезеңдік техника үшін (қос бедер*) немесе Elite HD+ Putty o Tray Material-мен үйлесімде бір кезеңдік техника үшін (бір мезгілде) ұсынылады. Түсі: негізі - күлгін, катализаторы - ақ.
Құрамы: Elite HD+ Putty Soft: поливинилсилоксан, Силикат толтырғыштары, Бейорганикалық алюминий толтырғыштары, метилгидросилоксан, көмірсутек, күрделі органоплатинді қосылыс, пигменттер; Elite HD+ Regular Body / Elite HD+ Light Body / Elite HD+ Super Light Body: поливинилсилоксан, Силикат толтырғыштары, Бейорганикалық алюминий толтырғыштары, метилгидросилоксан, ПАВ, кешенді органоплатин қосылыс, пигменттер.
Техникалық сипаттамалары:
Араластыру пропорциялары (негіз:катализатор): 1:1;
Араластыру уақыты: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - авто жүйесі араластыру, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - қолмен араластыру 30 секунд;
Жалпы өңдеу уақыты: Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 1 минут 30 секунд, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set -2 минут;
Ауыз қуысында болу (минимум): Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 2 минут 30 секунд, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set - 3 минут 30 секунд;
Қату уақыты: Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Putty Soft Fast Set - 4 минут, Regular Body Normal Set / Light Body Normal Set / Putty Soft Normal Set - 5 минут 30 секунд;
Сығымдау деформациясы (мин-макс): Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - 3-5%, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - 1-3%;
Серпімді қалпына келтіру: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - > 99,5%, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - > 99,0%;
24 сағат ішінде сызықтық өлшемдердің өзгеруі: < 0,20%;
Шop A бойынша қаттылығы: Light Body Normal Set / Light Body Fast Set / Super Light Body Fast Set / Regular Body Normal Set - 45±2, Putty Soft Normal Set / Putty Soft Fast Set - 60±2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от 5°С до 27°C/41°- 80°F.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |