РК-ИМН-5№015847

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015847

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Транскатетерная система однокамерной электрокардиостимуляции Micra™ с принадлежностями

Торговое название каз

Бір камералы электркардиостимуляцияның Micra™ транскатетерлік жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Micra показана для улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с образованием сердечного импульса или с нарушениями проводимости. Устройство показано для применения среди пациентов, которые испытывают непереносимость или ограничения физической нагрузки в связи с аритмией. Применение режима реакции на скорость может восстановить вариабельность сердечного ритма и улучшить сердечный выброс. Устройство предназначено для применения только в правом желудочке.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Micra является миниатюрным однокамерным чрескатетерным кардиостимулятором, который осуществляет биполярное считывание и кардиостимуляцию в правом желудочке. Устройство обладает устройством активной фиксации, состоящим из 4 электрически нейтральных зубцов, предназначенных для его крепления в сердечной ткани в месте имплантации в правом желудочке. Функция кардиостимуляции МРТ SureScan позволяет пациенту проходить безопасное сканирование в то время, как устройство продолжает осуществлять соответствующую кардиостимуляцию. система катетера доставки Micra состоит из следующих деталей: Катетер доставки предназначен для транспортировки, доставки и размещения устройства для имплантации через бедренную вену. Катетер доставки имеет регулируемый гибкий стержень с жестким дистальным концом, который содержит колпачок, удерживающий устройство, и конус повторного захвата для его извлечения. Он совместим со стилетом-катетером 7,8мм французский калибр 23), длина которого превышает 56см, как интродьюсер Micra Medtronic. Рукоятка с функциями управления для навигации катетера доставки и развертывания устройства. Параметры: Объем - 1 см?; Длина - 25,9 мм; Внешний диаметр - 6,7 мм (французский калибр 20,1); Масса - 1,75 г. Материалы в контакте с человеческой тканью: титан, нитрид титана, парилен С, праймер для парилена С, РЕЕК, силоксан, нитинол, платина, иридий, жидкий силиконовый каучук и медицинский силиконовый клей.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантацияланатын құрылғы - Micra моделіндегі MC1VR01 оң жақ қарыншада биполярлы санауды және кардиостимуляцияны іске асыратын миниатюралы бір камералы катетері арқылы кардиостимулятор болып табылады. Құрылғы оң жақ жүрекшедегі имплантация орнында жүрек тінінің бекітуіне арналған 4 электрлік ортаңғы тісшелерден тұратын белсенді орнығуға ие. МРТ SureScan функциясы құрылғы тиісті кардиостимуляцияны жүзеге асыруды жалғастырған кезде пациентті қауіпсіз сканерлеуге мүмкіндік береді. Micra катетерді жеткізу жүйесі мына бөлшектерден тұрады: Жеткізу катетері осы камераға сан венасы арқылы жету жолымен имплантациялауға арналған құрылғыны оң жақ қарыншаға тасымалдауға, жеткізуге және орналастыруға арналған. Жеткізу катетерінің дистальді ұшында иілгіш реттелетін қатты стержені бар, оның құрылғы мен шығарып алуға арналған қайта қармау конусын ұстап тұратын қалпақшасы болады. Ол 23-ші француз калибрлі, ұзындығы Micra Medtronic сияқты 56 см-не асатын 7,8 мм стилет катетермен үйлесімді. Катетерді бағыттауға және құрылғыны жазып ашуға арналған функциялары бар тұтқа. Параметрлері: Көлемі- 1 см?; Ұзындығы - 25,9 мм; Сыртқы диаметрі - 6,7 мм (француз калибрі 20,1); Салмағы - 1,75 г. Материалдар адамның тінімен жанасады: титан, титан нитриді, парилен С, парилен С-ге арналған праймер, РЕЕК, силоксан, нитинол, платина, иридий, сұйық силикон каучук және медициналық силикон желім

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Безопасное хранение в пределах от -18°С до +40°С в оригинальной упаковке. Хранить при комнатной температуре в сухом месте.