РК-МТ-7№007361
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007361
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007361
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система рентгенодиагностическая "OPERA" в комплекте
Торговое название каз
Рентгенодиагностикалық "OPERA" жүйесі жиынтықта
Назначение
Изделие предназначено для проведения исследований в рентгеновской диагностике в режимах рентгеноскопии, рентгенографии, томографии и ангиографии
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Дистанционно управляемый стол
Диапазон наклона стола: +90°/-30° или ± 90°
Диапазон поперечного перемещения деки стола с автоматической центровкой: 34см
Диапазон продольного перемещения деки стола (опционально): ±47,5см или +80/-15см
Максимальное фокусное расстояние с постоянной подстройкой: 150см или 180см
Диапазон наклона колонны: ±40°
Размеры деки стола/рентгенпрозрачной области: 210х74см /194х50см
Лифт УРИ: опционально
Формат применяемых кассет: с 18х24 (13х18 опционально) до 35х43см
Формат деления пленки: на 1,2,3,4 продольно; 4,6 - опционально
Отсеивающая решетка: подвижная, с синхронизацией начала р.излучения, с режимом парковки.
Компрессионное устройство: д/у, с автопарковкой. Регулируемое усилие от 50 до 200N
Коллиматор: прямоугольный, ирисовый (опционально), автоматическая подстройка с учетом фокусного расстояния, функция удержания, макс.размер поля 43х43см.
Двунаправленная линейная томография: 8°, 20°, 40° (стандарт), другие значения углов - опционально; 2 скорости томографии для каждого угла
Высота томографического слоя: с электронной регулировкой от 0 до 330мм, с шагом 0.1мм
Автоматическое управление экспозицией в томографии (опционально)
Устройство для пошаговой ангиографии (опционально)
Интегрированный дисплей управления столом и генератором
Усилитель рентгеновского изображения
номинальный размер входного поля: 9 / 12 / 16 дюймов
матрица получения изображения: 576х576 или 1024х1024
цифровой динамический рекурсивный фильтр; детектор движения; инверсия изображения
удержание последнего кадра; память на 99 изображений (для версии 1024х1024)
Система цифровой обработки изображения (опционально):
А/Ц конвертор: 12 бит
матрица сбора данных: 1024х1024
цифровая рентгеноскопия: 30 к/сек
цифровая рентгенография: 15 к/сек
ангиография: опционально
емкость памяти: 55000 изображений 1024х1024
DICOM интерфейс: Store, Print, Modality Worklist (опционально); DVD-RW в формате DICOM
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі техникалық сипаттамалары:
Қашықтан басқарылатын үстел
Үстелдің көлбеу диапазоны: + 90°/-30° немесе ± 90°
Автоматты орталықтандырумен үстел декасының көлденең қозғалыс ауқымы: 34см
Үстел декасының бойлық қозғалыс диапазоны (міндетті емес): ±47,5 см немесе +80/-15 см
Тұрақты түзетумен максималды фокустық ұзындығы: 150 см немесе 180 см
Бағанның көлбеу диапазоны: ±40°
Мөлшері дека үстел / рентген өткізетін облысы: 210х74см /194х50см
УРИ Лифт: міндетті емес
Қолданылатын кассеталардың форматы: 18х24 (13х18 қосымша) бастап 35х43см дейін
Пленканы бөлу форматы: 1,2,3,4 бойлық; 4,6-қосымша
Скрининг торы: жылжымалы, р. радиациясының басталуын синхрондаумен, тұрақ режимімен.
Компрессиялық құрылғы: д/у, автопарковкой. Реттелетін күш 50-ден 200N-ге дейін
Коллиматор: тікбұрышты, ирис (міндетті емес), фокустық ұзындығын ескере отырып, автоматты реттеу, ұстап тұру функциясы, макс.өріс өлшемі 43х43 см.
Екі бағытты сызықтық томография: 8°, 20°, 40° (стандартты), бұрыштардың басқа да мәндері-қосымша; 2 томография жылдамдығы әрбір бұрыш үшін
Томографиялық қабаттың биіктігі: 0-ден 330 мм-ге дейін электронды реттеумен, 0.1 мм қадаммен
Томографиядағы экспозицияны автоматты басқару (міндетті емес)
Қадамдық ангиографияға арналған құрылғы (міндетті емес)
Біріктірілген үстел мен генераторды басқару дисплейі
Рентгендік кескін күшейткіші
кіріс өрісінің номиналды мөлшері: 9 / 12 / 16 дюйм
суретті алу матрицасы: 576x576 немесе 1024x1024
сандық динамикалық рекурсивті сүзгі; қозғалыс детекторы; кескін инверсиясы
соңғы жақтауды сақтау; 99 суреттегі жады (1024x1024 нұсқасы үшін)
Сандық кескінді өңдеу жүйесі (міндетті емес):
A / C түрлендіргіші: 12 бит
деректерді жинау матрицасы: 1024х1024
сандық рентгеноскопия: 30 к / сек
сандық рентгенография: 15 к / сек
ангиография: міндетті емес
жад сыйымдылығы: 55000 сурет 1024х1024
DICOM интерфейсі: Store, Print, Modality Worklist (міндетті емес); DICOM форматындағы DVD-RW
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -30° ÷ +55°C
Влажность (без конденсации) 10% ÷ 80%
Давление 70кПа ÷ 106кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 472002 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |