РК МИ (in vitro)-0№027477
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027477
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027477
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2)
Торговое название каз
АИТВ 1 және АИТВ 2 экспресс-тесті (HIV 1&2)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для определения антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ 1/2) в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 100 %, специфичности 98-100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 100%, спецификалығы бойынша 98-100% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре от +2 до +30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326129 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях. |