РК-МТ-0№023037
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023037
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023037
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр, типа: QMP-РО50, QMP-РО50В, QMP-РО60, QMP-РО70
Торговое название каз
QMP-РО50, QMP-РО50В, QMP-РО60, QMP-РО70 типті пульсоксиметр
Назначение
для определения показателей насыщенности гемоглобина артериальной крови кислородом.
Область применения
Для скорой медицинской помощи, лечебно профилактических учреждениях, и отделениях интенсивной терапии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пульсоксиметр QMP-РО50, QMP-РО50В, QMP-РО60, QMP-РО70 - используется для измерения пульсовой сатурации кислорода и частоты пульса по пальцу. Использования в домашних и больничных условиях.
- Формат дисплея: цифровой экранный дисплей;
- Диапазон измерения SpO2: 0% - 100%;
- Диапазон измерения частоты пульса: 30 удар в мин – 250 удар в мин;
- Отображение интенсивности пульса: изображение в виде группы колонн
- Технические требования к системе электропитания: 2 × 1.5 В щелочные батарейки типа ААА, пригодный диапазон: 2.6 В ~ 3.6 В.
- Измерение частоты пульса. Диапазон: 30~250 удар в мин. Точность: ±2 удара в мин или ±2% (большая величина)
- Потребление энергии: менее 25 мА.
- Четкость: 1% для SpO2 и 1 удар в мин для частоты пульса.
- Точность измерения: ±2% в диапазоне 70%-100% SpO2, значение ниже 70% не определяется. ±2 удар в мин или ±2% (большая величина) для частоты пульса.
- Показатели измерения при состоянии слабого наполнения: При коэффициенте наполнения пульса 0.4% SpO2 и частота пульса правильно отображаются. Погрешность SpO2 составляет ±4%; погрешность частоты пульса составляет ±2 удар в мин или ±2% (большая величина). - Устойчивость к окружающему освещению: Отклонение между показателем, измеренным при искусственном или естественном освещении внутри помещения, и показателем, измеренным в темной комнате, составляет меньше ±1%.
- Прибор оборудован функциональным переключателем.
-Функция автоматического отключения(автоматически отключается при отсутствии сигнала более 5 секунд).
- Оксиметр отключается при отсутствии пальца в приборе в течение 5 секунд.
- Рабочее напряжение: 2.6 ~ 4.2 Вольт постоянного тока
Краткая техническая характеристика каз
QMP-PO50, QMP-PO50B, QMP-PO60, QMP-PO70 пульсоксиметрі - импульстің оттегімен қанықтылығын және саусақтың пульстік жиілігін өлшеу үшін қолданылады. Үйде және ауруханада қолдану.
- Дисплей форматы: сандық экран дисплейі;
- SpO2 өлшеу диапазоны: 0% - 100%;
- Пульс жиілігін өлшеу диапазоны: минутына 30 соққы - минутына 250 соққы;
- Импульстің қарқындылығын көрсету: бағандар тобы ретінде көрсету
- Қуат жүйесінің сипаттамасы: 2 ? 1,5 В ААА сілтілі аккумуляторлық батареялар, қолдану ауқымы: 2.6 В ~ 3.6 В.
- жүрек соғу жиілігін өлшеу. Диапазон: минутына 30 ~ 250 Дәлдік: ± 2 BPM немесе ± 2% (үлкен мән)
- Қуат тұтыну: 25 мА -дан аз.
- Айқындық: SpO2 үшін 1% және импульстік жиілік үшін 1 рет / мин.
- Өлшеу дәлдігі: 70% -100% SpO2 диапазонында ± 2%, 70% төмен мән анықталмайды. Жүрек соғу жиілігі үшін ± 2 BPM немесе ± 2% (үлкен мән).
- Әлсіз жағдай үшін өлшеу мәндері: Импульстің 0,4%кезінде SpO2 мен импульстің жиілігі дұрыс көрсетіледі. SpO2 қателігі ± 4%; импульс жиілігінің қателігі ± 2 BPM немесе ± 2% (үлкен мән). - Сыртқы жарыққа төзімділік: үй ішіндегі жасанды немесе табиғи жарықтандыру кезінде өлшенетін мән мен қараңғы бөлмеде өлшенетін мән арасындағы ауытқу ± 1%-дан аз.
- Құрылғы функционалды қосқышпен жабдықталған.
-Автоматты түрде өшіру функциясы (5 секундтан артық сигнал болмаған кезде автоматты түрде өшеді).
- 5 секунд ішінде аспапта саусақ болмаса, оксиметр өшеді.
- Жұмыс кернеуі: тұрақты ток 2,6 ~ 4,2 вольт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 10оС~40оС Относительная влажность: 30%~75%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 506745 | Пульсоксиметр, с питанием от батареи | Портативное фотоэлектрическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы, обычно генерируемые светодиодами (LED) и принимаемые детектором в датчике или непосредственно встроенным детектором, используются для проведения измерений с использованием принципа спектрофотометрии. Пульсоксиметр показывает значения SpO2 и может рассчитывать/отображать другие параметры, например частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ). Устройство обычно надевается на кончик пальца или вокруг запястья; может быть использовано в медицинских учреждениях, службами скорой помощи или дома. |