РК-МТ-0№023034

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023034

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023034

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат криотерапевтический CoolSculpting с принадлежностями

Торговое название каз

Криотерапиялық CoolSculpting аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для уменьшения жирового слоя посредством холодного липолиза; сокращения болевых ощущениий и температурных повреждениий во время лазерноий и дерматологическоий обработки; местной анестезии при процедурах, вызывающих незначительный местныий дискомфорт, локализованной термотерапии (теплом или холодом) для сокращения посттравматических и/или послеоперационных болей, для временного облегчения при незначительных болях и мышечных спазмах, облегчения незначительных мышечных болей и спазмов; улучшения местного кровообращения; уменьшения проявлениий целлюлита.

Область применения

Пластическая хирургия, косметология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота 120 см (±5 см). Масса 97,5 кг (±2 кг). Оборудование класса I, однофазныий переменныий ток, непрерывная эксплуатация. Содержит части типа BF, контактирующие с пациентом. Защита от проникновения воды: обычное оборудование, IPX0. Напряжение: 100-240 В переменного тока. Частота: 50-60 Гц. Сила тока: 7-12 А. Электромагнитная совместимость (EMC) EN 60601-1-2: 2015.

Краткая техническая характеристика каз

Биіктігі 120 см (±5 см). Салмағы 97,5 кг (±2 кг). I класты жабдық, бір фазалы айнымалы ток, үздіксіз пайдалану. Құрамында пациентпен байланысатын BF типті бөліктер бар. Судың енуінен қорғау: қарапайым жабдық, IPX0. Кернеуі: 100-240 В айнымалы ток. Жиілігі: 50-60 Гц. Ток күші: 7-12 А. Электромагниттік үйлесімділік (EMC) EN 60601-1-2: 2015.

Комментарий к сроку хранения

0°С-60°С

код НМИРК	Наименование	Описание
117627	Система криолиполиза для лечения дефектов кожи	Комплект изделий, разработанных для неинвазивного воздействия холодом/теплом на кожу и подкожные ткани с целью уменьшения слоя подкожного жира путем липолиза с использованием холода. В первую очередь, состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока управления, вырабатывающего термическую энергию, аппликатора и гелевой подушечки для воздействия вакуумом и передачи термической энергии к требуемому участку тела (например, на подбородок, бедра, живот); могут прилагаться дополнительные компоненты (например, одноразовая прокладка для апликатора, электронные программные карты, пейджер).