РК-ИМН-0№023032

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023032

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023032

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ретракторная система Trimline® для шейного отдела позвоночника с принадлежностями

Торговое название каз

Омыртқаның мойын бөлігіне арналған Trimline® ретракторлық жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система Trimline® была разработана специально для доступа при дискэктомии шейного отдела позвоночника. Она включает в себя инструменты, необходимые для проведения воздействия на шейный отдел позвоночника, декомпрессии, сбора трансплантата и его размещения. Приборы имеют цветовую маркировку для упрощения идентификации, и эта функция позволяет процедуре проходить более плавно.

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инструменты Trimline® многократного пользования предназначены для использования в ортопедических и нейрохирургических процедурах для манипуляций с тканями, костями или для использования совместно с иными устройствами, применяемыми в хирургии. Инструмент может быть оснащен измерительной функцией, которой следует пользоваться в соответствии с описаниями на этикетке и инструменте. Примечание. Не имплантируйте инструменты. Принадлежности предназначены для использования в медицинских учреждениях для организации, размещения, стерилизации, транспортировки и хранения медицинских устройств и других инструментов между проведением хирургических и других медицинских процедур. Принадлежности сами по себе не предназначены для поддержания стерильности. Срок хранения – бессрочно.

Краткая техническая характеристика каз

Бірнеше рет қолданылатын Trimline® құралдары тіндерді, сүйектерді манипуляциялау үшін ортопедиялық және нейрохирургиялық процедураларда немесе хирургияда қолданылатын басқа құрылғылармен бірге пайдалануға арналған. Құрал өлшеу функциясымен жабдықталуы мүмкін, оны затбелгі мен құралдың сипаттамаларына сәйкес қолдану керек. Ескертпе. Құралдарды имплантацияламаңыз. Керек-жарақтар медициналық мекемелерде хирургиялық және басқа медициналық емшараларды жүргізулердің арасында медициналық құрылғылар мен басқа құралдарды ұйымдастыру, орналастыру, стерилизациялау, тасымалдау және сақтау үшін пайдалануға арналған. Керек-жарақтар өз алдына стерильділікті сақтауға арналмаған. Сақтау мерзімі - мерзімсіз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте Срок хранения – бессрочно

код НМИРК	Наименование	Описание
609296	Система ретракционная хирургическая, многоразового использования	Рамный комплекс хирургических инструментов/устройств, образующий самозащелкивающийся механизм для временной фиксации тканей (например, краев раны) в разведенном состоянии с целью обеспечения доступа ко внутренним органам в процессе хирургической операции; не предназначен для нейрохирургических или офтальмологических операций. Включает в себя крепежную раму (например, стержень, кольцо) и ряд съемных ретракторных лезвий, может комплектоваться вспомогательными устройствами (например, храповым механизмом, оптоволоконными источниками света) и может быть предназначен для крепления на операционный стол. Комплектующие обычно изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали и синтетических материалов. Это изделие для многоразового использования.