РК-ИМН-0№023031

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023031

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023031

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Электрод стимулирующий/воспринимающий ACUITY Spiral для кардиостимуляции

Торговое название каз

Кардиостимуляцияға арналған ACUITY Spiral стимуляциялау/қабылдаушы электрод

Назначение

Предназначены для проведения длительной стимуляции и восприятия сигналов левого желудочка через коронарные вены при использовании с подходящим имплантируемым устройством

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель и длина: 4592 – 90 см; Совместимость коннекторов: IS-1; Конфигурация полюса: Монополярный (одинарный); Совместимость: Имплантируемые устройства, поддерживающие коннекторы IS-1; Максимальный диаметр введения: 1,60 мм; Рекомендуемый размер интродьюсера: Зависит от размера направляющего катетера; Рекомендуемый размер направляющего катетера: Наружный катетер (катетер для канюлирования): 8F, внутренний диаметр не менее 2,21 мм (0,087 дюйма); Внутренний катетер (катетер выбора ветви): 6F, внутренний диаметр не менее 1,73 мм (0,068 дюйма); Стероид: 0,45 мг дексаметазона ацетата; Максимальное сопротивление проводника электрода (Ом) от концевого штыря до дистального полюса: 77 Ом

Краткая техническая характеристика каз

Модель және ұзындығы: 4592-90 см; Қосқыштардың үйлесімділігі: IS-1; Полюс конфигурациясы: Монополярлы (жалғыз); Үйлесімділік: Is-1 қосқыштарын қолдайтын имплантацияланатын құрылғылар; Ең енгізу диаметрі: 1,60 мм; Ұсынылатын интродюсер мөлшері: бағыттаушы катетердің мөлшеріне байланысты; Ұсынылатын бағыттаушы катетердің мөлшері: Сыртқы катетер (каннулинг катетері): 8F, ішкі диаметрі кемінде 2,21 ММ (0,087 дюйм); Ішкі катетер (филиал таңдау катетері): 6F, ішкі диаметрі кемінде 1,73 ММ (0,068 дюйм); Стероид: 0,45 мг дексаметазон ацетаты; Электрод өткізгіштің максималды кедергісі (Ом) шеткі істікшеден дистальды полюске дейін: 77 Ом

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 25°C. Возможно нарушение температурного режима: от 15 °C до 30 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
360226	Электрод электрокардиостимулятора, чрескожный	Крепящееся к внешней поверхности грудной клетки изделие, обеспечивающее передачу электрических импульсов к сердцу от подключенного через провод внешнего электрокардиостимулятора. Оно представляет собой покрытую слоем электропроводящего геля одноразовую контактную пластину с большой площадью поверхности (от 80 до 100 см2). Электрическое сопротивление электрода зависит от его назначения и может быть как высоким (>500 Ом) при использовании только для кардиостимуляции, так и низким – при использовании для кардиостимуляции и дефибрилляции. Оно может одновременно доставлять импульсы во все камеры сердца и может применяется в реаниматологии, для коррекции аритмий, для временной кардиостимуляции при инвазивных процедурах, для обеспечения резервной кардиостимуляции в процессе имплантации постоянного кардиостимулятора. Это изделие одноразового использования.