РК МИ (МТ)-0№026979
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026979
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026979
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система медицинского газоснабжения
Торговое название каз
Медициналық газбен жабдықтау жүйесі
Назначение
Забор медицинских газов из их источников (баллонов, агрегатов), приведение параметров газов к необходимому уровню для удовлетворения нужд пациентов - регулировка давления, разряжения, скорости потока, концентрации, влажности, температуры газов, распределение и доставка газов к месту потребления для непосредственного дыхания пациента, проведения лечебно-профилактических процедур или в медицинские аппараты, использующие медицинские газы;
удаление остатков и излишков газов;
осуществление оперативного контроля над критически важными параметрами медицинских газов - давление, проток, температура, влажность;
организация эффективного рабочего места медицинского персонала для ухода за пациентом в операционном, реанимационном отделениях и палатах при помощи архитектурных систем, установочных консолей потолочного, настенного, напольно-потолочного исполнения.
Область применения
Скорая медицинская помощь, анестезиология и реаниматология, стоматология, терапия, хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации: Температура: от -5 до + 40°С; Относительная влажность воздуха при 25°С не более 80%; Условия транспортировки: Температура: от -50 до + 50°С; Вибронагрузка частотой 10-55 Гц; Амплитуда до 0,15 мм; Технические параметры: Регулировка давления медицинских газов (кислород, гелий, углекислый газ, азот: от 150 до 0 технических атмосфер. Регулировка давления сжатого воздуха: от 10 до 0 технических атмосфер. Регулировка медицинского вакуума: от 1000 до 40 гПа (1000 до 40 мбар). Регулировка влажности кислорода, сжатого воздуха: от 0 до 98% Регулировка температуры кислорода, сжатого воздуха: от температуры газа до комнатной температуры до + 45ºС. Регулировка концентрации кислорода: от 35% до 100 %. Максимальный расход газа через газовый клапан для одного потребителя: 20 л/мин. Регулировка потока газа для одного потребителя: от 0 до 15 л/мин. Порог установки контрольных пределов сигнальных устройств для кислорода, сжатого воздуха, закиси азота, азота: от 0,5 до 10 технических атмосфер. Порог установки контрольных пределов сигнальных устройств для вакуума: от 1000 до 40 гПа. Напряжение питания устройств: 220 В, 50 Гц. Виды оборудования, подключаемого к системе: аппараты искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, дыхательные аппараты Боброва, кувезы неонатальные, барокамеры, кислородные подушки, устройства с пневмоприводом - стоматологические установки, хирургический инструмент, эндоскопические аппараты, физиотерапевтическое и реабилитационное оборудование. Число видов газов: 6 - кислород, сжатый воздух, вакуум, гелий, углекислый газ, анестезирующий газ. Параметры источников газов: Кислород, гелий, углекислый газ, анестезирующий газ в баллонах или от агрегатов под давлением от 4 до 180 технических атмосфер, Сжатый воздух под давлением от 1 до 10 технических атмосфер от агрегатов. Вакуум с разрежением 40 гПа от агрегатов. Варианты исполнения конечных устройств для подключения потребителей: Настенная, потолочная подводка медицинских газов, коммуникаций к месту использования в палатах и боксах.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары: Температура: -5-тен + 40°С-ге дейін; Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 25°С кезінде 80%-дан аспайды; Тасымалдау шарттары: Температура: -50-ден + 50°С-ге дейін; Діріл жүктемесінің жиілігі 10-55 Гц; Амплитуда 0,15 мм-ге дейін; Техникалық параметрлер: Медициналық газдардың қысымын реттеу (оттегі, гелий, углекислый газы, азот: 150-ден 0 техникалық атмосфераға дейін). Сығылған ауаның қысымын реттеу: 10-нан 0 техникалық атмосфераға дейін. Медициналық вакуумды реттеу: 1000-нан 40 гПа-ға дейін (1000-нан 40 мбар-ға дейін). Оттегі, сығылған ауа ылғалдылығын реттеу: 0-ден 98%-ға дейін Оттегі, сығылған ауа температурасын реттеу: газ температурасынан бөлме температурасына дейін + 45?С-ге дейін. Оттегі концентрациясын реттеу: 35%-дан 100%-ға дейін. Бір тұтынушы үшін газ клапаны арқылы газдың максималды шығыны: 20 л/мин. Бір тұтынушы үшін газ ағынын реттеу: 0-ден 15 л/мин-қа дейін. Оттегі, сығылған ауа, азоттың шала тотығы, азот үшін сигналдық құрылғылардың бақылау шектерін орнату шегі: 0,5-тен 10 техникалық атмосфераға дейін. Вакуумға арналған сигналдық құрылғылардың бақылау шектерін орнату шегі: 1000-нан 40 гПа-ға дейін. Құрылғының қуат кернеуі: 220 В, 50 Гц. Жүйеге қосылатын жабдық түрлері: өкпені жасанды желдету аппараттары, анестезиялық-тыныс алу аппараттары, Бобровтың тыныс алу аппараттары, неонатальды кувездер, барокамералар, оттегі жастықтары, пневможетекті құрылғылар - стоматологиялық қондырғылар, хирургиялық аспап, эндоскопиялық аппараттар, физиотерапиялық және реабилитациялық жабдық. Газ түрлерінің саны: 6 - оттегі, сығылған ауа, вакуум, гелий, көмірқышқыл газы, анестезиялық газ. Газ көздерінің параметрлері: Оттегі, гелий, көмірқышқыл газы, анестезиялық газ баллондарда немесе агрегаттардан 4-тен 180 технических атмосфераға дейінгі қысыммен, Сығылған ауа агрегаттардан 1-ден 10 технических атмосфераға дейінгі қысыммен. Вакуум агрегаттардан 40 гПа сейілумен. Тұтынушыларды қосуға арналған ақтық құрылғыларды орындау нұсқалары: медициналық газдарды, коммуникацияларды палаталар мен бокстарда пайдалану орнына қабырға, төбе арқылы жеткізу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -5 до + 40°С; Относительная влажность воздуха при 25°С не более 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 647539 | Система трубопроводная медцинских газов | Комплект устройств, предназначенных для подачи сжатых медицинских газов (например, кислорода (O2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха, воздуха для хирургичеких целей) от центрального источника к точкам потребления, расположенным по всему медучреждению. Система обычно включает несколько источников газов (например, централизованное газоснабжение, газовые баллоны с воздушными компрессорами), систему газотрубопроводов с регуляторами давления, перепускными клапанами, перекрывающими зонными клапанами, систему сигнализации с удаленными и локальными индикаторами состояния, резервную подсистему подачи жизненно важных газов и настенные терминалы с впускными/выпускными разъёмами для подключения обрудования. |