РК-ИМН-5№016029

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016029

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016029

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска "Dolce-Pharm" противожидкостная четырехслойная FFP1 (с клапаном) на резинке, в упаковке 40 штук

Торговое название каз

Сұйықтыққа қарсы төрт қабатты резеңкесі бар FFP1 "Dolce-Pharm" бетпердесі (клапанымен) қаптамада 40 дана

Назначение

Маска предназначена для минимализации распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Преимущественно используют профессионалы в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Область применения

Хирургия, инфекционные болезни, аллергология, иммунология, терапия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Складная, овальной формы. Края маски склеены. В верхней части маски расположен носовой фиксатор из гибкой проволоки, обеспечивающий плотное прилегание к носу и дополнительную защиту. Использована комбинация современных материалов при конструировании слоев маски (верхний и нижний слои из нетканого материала Спанбонд, фильтр Мелтблаун, дополнительный фильтрующий материал). Поверхностная плотность нетканого материала – 20 г/м², 50 г/м². Размер маски: ширина-125 мм, высота-170 мм. Наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования. Медицинская маска типа II.

Краткая техническая характеристика каз

Жиналмалы, сопақша. Бетперденің шеттері жабысқан. Бетперденің жоғарғы жағында мұрынға мықтап жабысып, қосымша қорғауды қамтамасыз ететін икемді сымнан жасалған мұрын қысқышы орналасқан. Бетперде қабаттарын жобалау кезінде заманауи материалдардың комбинациясы қолданылды (жоғарғы және төменгі қабаттары тоқыма емес Спанбонд материалы, Мелтблаун сүзгісі, қосымша сүзгі материалы).Тоқыма емес материалдың беттік тығыздығы-20 г/м?, 50 г/м?. Бетперде өлшемі: ені-125 мм, биіктігі-170 мм. Деммен сыртқа шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдалану уақытын арттырады. II типті медициналық бетперде.

Комментарий к сроку хранения

Хранятся в сухом, отапливаемом помещении при температуре от - 0°С до + 30°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред. Влажность не более 85%.

код НМИРК	Наименование	Описание
574936	Респиратор хирургический	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот медицинского работника для обеспечения нормального дыхания и для защиты работника и пациентов от переноса микроорганизмов, крови, биологических жидкостей и взвешенных в воздухе частиц во время медицинских, хирургических, стоматологических и изоляционных процедур. Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров и включает в себя формующийся носовой наконечник (из металлической проволоки); она, как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней. Устройство одноразового использования.