РК-ИМН-0№023049
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023049
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023049
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Комплект реагентов для выделения ДНК по ТУ 9398-037-46482062-2009 в следующих формах комплектации: ПРОБА-ГС, ПРОБА-ГС-ПЛЮС, ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА
Торговое название каз
ТШ 9398-037-46482062-2009 бойынша ДНҚ бөлуге арналған реагенттер жиынтығы келесі жиынтықталым түрінде СЫНАМА-ГС, СЫНАМА-ГС-ПЛЮС, СЫНАМА-ГС-ГЕНЕТИКА
Назначение
Комплект реагентов для выделения ДНК предназначен для получения препарата ДНК из биологического материала.
Комплектация ПРОБА-ГС-ПЛЮС предназначена для получения большего объёма ДНК (300 мкл) по сравнению с комплектацией ПРОБА-ГС (100 мкл) с целью проведения в дальнейшем большего числа ПЦР–исследований.
Комплектация ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА предназначена для получения ДНК с целью последующего проведения генетических исследований выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
Область применения
Комплект может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав комплекта
ПРОБА-ГС
Лизирующий раствор 15 мл 1 флакон
Сорбент 1,0 мл 2 пробирки
Промывочный раствор №1 20 мл 1 флакон
Промывочный раствор №2 20 мл 1 флакон
Промывочный раствор №3 20 мл 1 флакон
Элюирующий раствор 10 мл 1 флакон
ПРОБА-ГС-ПЛЮС
Лизирующий раствор 7,5 мл 1 флакон
Сорбент 1,0 мл 1 пробирка
Промывочный раствор №1 10 мл 1 флакон
Промывочный раствор №2 10 мл 1 флакон
Промывочный раствор №3 10 мл 1 флакон
ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА
Лизирующий раствор 7,2 мл 1 флакон
Сорбент 960 мкл 1 пробирка
Промывочный раствор №1 19,2 мл 1 флакон
Промывочный раствор №2 9,6 мл 1 флакон
Промывочный раствор №3 9,6 мл 1 флакон
Элюирующий раствор 14,4 мл 1 флакон
Количество исследуемых образцов. Комплект предназначен для одноразового применения и рассчитан на выделение ДНК из 100/50/48 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы).
Краткая техническая характеристика каз
Жиынтық құрамы
СЫНАМА-ГС
Лизирлейтін ерітінді 15 мл 1 құты
Сорбент 1,0 мл 2 пробирка
№1 шаятын ерітінді 20 мл 1 құты
№2 шаятын ерітінді 20 мл 1 құты
№3 шаятын ерітінді 20 мл 1 құты
Элюирлейтін ерітінді 10 мл 1 құты
СЫНАМА-ГС-ПЛЮС
Лизирлейтін ерітінді 7,5 мл 1 құты
Сорбент 1,0 мл 1 пробирка
№1 шаятын ерітінді 10 мл 1 құты
№2 шаятын ерітінді 10 мл 1 құты
№3 шаятын ерітінді 10 мл 1 құты
СЫНАМА-ГС-ГЕНЕТИКА
Лизирлейтін ерітінді 7,2 мл 1 құты
Сорбент 960 мкл 1 пробирка
№1 шаятын ерітінді 19,2 мл 1 құты
№2 шаятын ерітінді 9,6 мл 1 құты
№3 шаятын ерітінді 9,6 мл 1 құты
Элюирлейтін ерітінді 14,4 мл 1 құты
Зерттелетін үлгілердің саны. Жиынтық бір рет қолдануға арналған және 100/50/48 талданатын үлгілерден (теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда) ДНҚ-ны бөлуге арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплект реагентов для выделения ДНК следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности комплекта. Комплекты реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |