РК-МТ-0№023048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023048
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровая маммографическая рентгеновская система uMammo 590i
Торговое название каз
uMammo 590i цифрлық маммографиялық рентген жүйесі
Назначение
Система uMammo 590i генерирует цифровые маммографические изображения,
которые могут использоваться для скрининга и диагностики рака молочной железы.
uMammo 590i предназначена для использования в тех же клинических целях, что и
традиционные пленочные маммографические системы
Область применения
Маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса I.Уровень
защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа B Степень защиты от
попадания жидкости: Оборудование без защиты от попадания жидкости, уровень защиты
ножного переключателя -IPX8. Уровень безопасности при смешивании горючего газа для
анестезии с воздухом, кислородом или оксидом азота: Оборудование не допускается
использовать в такой среде. Режим эксплуатации: Оборудование рассчитано на
непрерывный режим работы с переменной нагрузкой. Номинальное напряжение и
номинальная частота оборудования: Однофазный источник питания переменного тока 220
В / 230 В / 240 В AC, 50 Гц/60 Гц. Мощность: не более 8,5 кВА, резервная рассеиваемая
мощность 0,5 кВА. Наличие в оборудовании компонентов ввода/вывода сигналов: Да.
Оборудование для постоянной установки или оборудование для временной установки:
оборудование для постоянной установки
Краткая техническая характеристика каз
Электр тогынан қорғаныс түрі: I класты жабдық.Электр тогынан қорғау деңгейі: В типті жұмыс бөлігіСұйықтықтың түсуінен қорғау дәрежесі: түсуден қорғаусыз жабдықсұйықтық, аяқтың қорғаныс деңгейі-IPX8.Анестезияға арналған жанғыш газды ауамен араластыру кезіндегі қауіпсіздік деңгейі,оттегі немесе азот оксиді: мұндай ортада Жабдықты пайдалануға жол берілмейді.Жұмыс режимі: жабдық ауыспалы жүктемемен үздіксіз жұмыс режиміне арналған.Жабдықтың номиналды кернеуі және номиналды жиілігі: 220 В / 230 В / 240 В айнымалы токтың бір фазалы қуат көзі, 50 Гц/60 Гц.Қуаты: 8,5 кВА артық емес, резервтік бөлінетін қуат 0,5 кВА.Жабдықта сигналдардың енгізу/шығару компоненттерінің болуы: иә.Тұрақты орнатуға арналған жабдық немесе уақытшақондырғылар: тұрақты орнатуға арналған жабдық
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов. Диапазон температур: -20° C ~ 55° C Относительная влажность: 10% ~ 90% (без конденсации) Диапазон атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |