РК МИ (МТ)-0№026987
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026987
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026987
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical на базе видеопроцессора EPK-i7010
Торговое название каз
EPK-i7010 бейнепроцессорына негізделген PENTAX Medical бейнеэндоскопиялық бейнелеу жүйесі
Назначение
Наблюдение в полостях тела (освещение и подача воздуха/воды через подсоединенный эндоскоп, обработка и вывод на монитор изображений, полученных с помощью эндоскопа)
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание Напряжение: переменное напряжение 230 В Колебание напряжения: ±10% Частота: 50-60 Гц Входной ток: 2,4 A Режим работы: непрерывный режим работы Условия эксплуатации Температура окружающей среды: 10°С-40°С Относительная влажность: 30%-85% Атмосферное давление: 700-1060 гПа Освещение: Ксеноновая лампа 300 Вт Модель: OL-X29 или ROL-X29; Цветовая температура: 6000К Вспомогательная лампа: Белый светодиод 3 Вт; Система управления яркостью: Метод: Выбор между [AUTO/MANUAL] AUTO (АВТОМАТИЧЕСКИ): Выбор: по среднему/максимальному значению ±5 шагов (регулировка) MANUAL (ВРУЧНУЮ): настройка с шагом ±5 Функция подачи воздуха Система воздушного насоса: Постоянного тока, диафрагменного типа Давление при подаче воздуха (при скорости потока 0): 45-70 кПа (6,5-10,2 Пси) Уровень подачи воздуха (на входе блока емкости для воды) Уровень 1: 2,0-2,8 л/мин Уровень 2: 2,9-3,4 л/мин Уровень 3: 3,5-4,0 л/мин Уровень 4: 4,1-4,5 л/мин Уровень 5: 4,6-7,2 л/мин Функция подачи воды: Блок емкости для воды: 200 мл Система цвета: Коррекция цвета – красный/синий ±5 шагов (регулировка) Габариты (за исключением выступающих частей): 400 мм (Ш) х 205 мм (В) х 520 мм (Г); Вес: 21,5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен жабдықтау Кернеу: 230 В айнымалы ток Кернеудің ауытқуы: ±10% Жиілігі: 50-60 Гц Кіріс тогы: 2,4 А Жұмыс режимі: үздіксіз жұмыс режимі Пайдалану шарттары Қоршаған орта температурасы: 10°C-40°C Салыстырмалы ылғалдылық: 30%-85% Атмосфералық қысым: 700-1060 гПа Жарықтандыру: 300 Вт ксенон шамы Үлгі: OL-X29 немесе ROL-X29; Түс температурасы: 6000К Көмекші шам: 3 Вт ақ жарықдиодты; Жарықтықты басқару жүйесі: Әдіс: [AUTO/MANUAL]арасындағы таңдау AUTO (АВТОМАТТЫ): Таңдау: орташа / максималды ±5 ҚАДАМ (Реттеу) Қолмен (Қолмен): ±5 қадаммен орнату Ауа беру функциясы Ауа сорғы жүйесі: тұрақты ток, диафрагма түрі Ауа беру қысымы (ағын жылдамдығы 0): 45-70 кПа (6,5-10,2 Пси) Ауа беру деңгейі (су ыдысының кіріс тесігіне) 1 деңгей: 2,0-2,8 л/мин 2 деңгей: 2,9-3,4 л/мин 3 деңгей: 3,5-4,0 л / мин 4 деңгей: 4,1-4,5 л / мин 5 деңгей: 4,6 - 7,2 л/мин Сумен жабдықтау функциясы: os-H5 су ыдысы: 200 мл Түс жүйесі: түсті түзету-қызыл / көк ±5 ҚАДАМ (Реттеу) Өлшемдері (шығыңқы бөліктерін қоспағанда): 400 мм (Ш) х 205 мм (В) х 520 мм (Г); Салмағы: 21,5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды: от -20 до +60 ºC Диапазон относительной влажности: 10–85% Диапазон атмосферного давления: 700–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 780427 | Система обработки видеоизображений/источник освещения для эндоскопа | Блок/узел (с питанием от сети переменного тока), который при использовании с соответствующим эндоскопом (не относится к данному изделию) предназначен для: 1) создания источника холодного света для эндоскопической визуализации; и 2) приема и обработки электронных сигналов видеоизображения, посылаемых эндоскопом/видеокамерой эндоскопа. Может дополнительно включать в себя функции записи изображения и монитор для отображения изображениЙ, однако не включает в себя функции управления перемещением эндоскопа. |