РК-ИМН-0№023052
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023052
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023052
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер периферический стерильный одноразовый внутривенный BD Neoflon Pro
Торговое название каз
BD Neoflon Pro шеткері стерильді бір реттік венаішілік катетері
Назначение
Внутривенные катетеры BD Neoflon Pro предназначены для инфузий/инъекций и разработаны для обеспечения доступа к периферическим сосудам кровеносной системы пациента с целью проведения внутривенной терапии, переливания крови. Эти катетеры могут использоваться для пациентов всех категорий с учетом размеров вен и индивидуальных особенностей пациента, соответствия катетера вводимым растворам и продолжительности терапии.
Область применения
Терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие BD Neoflon Pro имеет канюлю из нержавеющей стали, снабженную мягким катетером с силиконовым покрытием, изготовленным из материала Vialon. Катетер фиксируется во втулке канюли посредством конструкции переходника. Втулка канюли снабжена каналом, идущим от места фиксации катетера до разъема типа Люэр-Лок на противоположном конце, который предназначен для соединения с другими устройствами. Втулка канюли снабжена двумя гибкими крылышками. В вертикальном положении эти крылышки обеспечивают основание для переднего захвата. Передний захват является отдельной съемной деталью втулки канюли. При снятии гибкие крылышки втулки канюли необходимо сложить и использовать для надежной фиксации катетера на месте использования. Втулка канюли BD Neoflon Pro окрашена согласно цветной кодировке. Игла из нержавеющей стали проходит по всей длине катетера и втулки канюли и фиксируется в захвате, который вставляется в разъем типа Люэр-Лок во втулке канюли. Другой конец захвата снабжен коническим соединением, в котором установлена заглушка для контроля скорости потока. При венозной пункции кровь проходит сквозь стальную иглу до заглушки для контроля скорости потока. Это указывает на то, что стальная игла прошла сквозь стенку сосуда. Кровь перемещается по выемке стальной иглы к круговому пространству между иглой и катетером. Наличие выемки позволяет врачу быстрее определить введение внутривенного катетера в кровеносный сосуд. Свободный разъем типа Люэр-лок прикреплен к заглушке для контроля скорости потока. Конический скошенный наконечник катетера плотно прилегает к стальной игле, что сводит к минимуму трение во время прокола кожи и вены. Изделие снабжено защитным корпусом, предотвращающим контаминацию катетера. Изделие поставляется в стерильном апирогенном виде. Катетеры BD Neoflon Pro выпускаются в двух размерах — 24 и 26 GA, длина катетеров составляет 19 миллиметров (мм) или 0,75 дюйма.
Краткая техническая характеристика каз
BD Neoflon Pro бұйымында Vialon материалынан жасалған жұмсақ силиконмен қапталған катетермен жабдықталған тот баспайтын болаттан жасалған канюля бар. Катетер өтпелік конструкциясы арқылы канюляның төлкесіне бекітіледі. Канюля төлкесі катетер бекітілген жерден басқа құрылғылармен қосылуға арналған қарама-қарсы ұшындағы Люер-Лок типті айырымға дейінгі каналмен жабдықталған. Канюля төлкесі екі икемді қанатшамен жабдықталған. Тік қалыпта бұл қанатшалар алдыңғы жағынан ұстау үшін негізді қамтамасыз етеді. Алдыңғы жағынан қармау канюля төлкесінің бөлек алынбалы бөлшек болып табылады. Шешіп алған кезде канюля төлкесінің икемді қанатшаларын бүктеп, катетерді пайдалану орнында сенімді бекіту үшін қолдану керек. BD Neoflon Pro канюлясының төлкесі түсті кодтауға сәйкес боялған. Тот баспайтын болаттан жасалған ине катетер мен канюля төлкесінің бүкіл ұзындығы бойымен өтіп, канюля төлкесіндегі Люэр-Лок түріндегі айырымға салынған тұтқаға бекітіледі. Қармағыштың екінші ұшы ағынның жылдамдығын бақылау үшін тығын орнатылған конустық қосылыммен жабдықталған. Веналық пункция кезінде қан ағу жылдамдығын бақылау үшін болат инеден тығынға дейін өтеді. Бұл болат иненің тамыр жақтауынан өткенін көрсетеді. Қан болат иненің ойығы арқылы ине мен катетер арасындағы дөңгелек кеңістікке өтеді. Ойықтың болуы дәрігерге венаішілік катетердің қантамырға енгізуді тезірек анықтауға мүмкіндік береді. Ағынның жылдамдығын бақылау үшін Люэр-лок типті бос айырым тығынға бекітілген. Катетердің конустық кертілген ұштығы болат инеге мықтап жабысып, теріні және венаны тесу кезінде үйкелісті азайтады. Бұйым катетердің ластануын болдырмайтын қорғаныс корпусымен жабдықталған. Бұйым стерильді апирогенді түрде жеткізіледі. BD Neoflon Pro катетерлері екі өлшемде шығарылады — 24 және 26 GA, катетерлердің ұзындығы 19 миллиметр (мм) немесе 0,75 дюймді құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +2 до +35°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 456484 | Канюля внутривенная периферическая | Короткая тонкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену (как правило, на кисти/руке) для обеспечения кратковременного (сроком менее 30 дней) внутривенного доступа с целью введения жидкостей/лекарственных средств и забора проб крови. Изделие также называют периферическим внутривенным катетером, оно, как правило, поставляется в сборке со специальной иглой для введения, обычно также прилагаются коннекторы, инъекционные порты и крылышки для фиксации. Изделие не предназначено для продвижения к центральной сосудистой системе. Это изделие для одноразового использования. |