РК-МТ-0№023051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023051
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS
Торговое название каз
VOLISTA сериясының операциялық жарықтандыру жүйесі, орындалу нұсқалары: VOLISTA STANDOP және VOLISTA ACCESS
Назначение
Система операционного освещения в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS предназначена для освещения тела пациента во время проведения хирургических, диагностических и лечебных операций.
Область применения
Хирургия, гинекология, травматология, нейрохирургия, офтальмология, оториноларингология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальная освещенность2 130 000 люкс ± 10 %
Освещенность в режиме Boost2 160 000 люкс 0 / – 10 %
Диапазон электронной настройки (5 уровней) 10–100 % ̶
Диаметр d103 20–25 см ± 15 %
Диаметр d50/d102 0,55 ± 0,05
Глубина освещенности при 20 % 105 см ±10 %
Глубина освещения при 60 % 50 см ±10 %
Фиксированная цветовая температура для све-
тильников VST
3900 К ± 400 К
Фиксированная цветовая температура для све-
тильников VCS
4300 К ±400 К
Переменная цветовая температура (VST) 3900 К — 4500 К — 5100 К ±400 К
Индекс цветопередачи (Ra) 95 ± 5
Частный индекс цветопередачи (R9) 85 ± 15
Частный индекс цветопередачи (R15) 95 ± 5
Энергия излучения 3,3 мВт/м²·лк ± 0,5
Энергетическая освещенность Ee4 < 500 Вт/м² ̶
Освещенность ультрафиолетового излучения ≤ 0,7 Вт/м² ̶
Система FSP Да ̶
Освещенность в режиме фонового освещения < 500 лк ̶
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды жарықтандыру2 130,000 люкс ± 10%
Boost2 режиміндегі жарықтандыру 160,000 люкс 0 / - 10%
Электрондық реттеу диапазоны (5 деңгей) 10-100% ?
Диаметрі d103 20-25 см ± 15%
Диаметрі d50 / d102 0,55 ± 0,05
20% кезіндегі жарықтандыру тереңдігі 105 см ± 10%
60% кезіндегі жарықтандыру тереңдігі 50 см ± 10%
VST шамдары үшін бекітілген түс температурасы
3900 К ± 400 К
VCS шамдары үшін бекітілген түс температурасы
4300 К ±400 К
Айнымалы түс температурасы (VST) 3900 К - 4500 К — 5100 К ±400 К
Түстерді көрсету индексі (Ra) 95 ± 5
Жеке түсті көрсету индексі (R9) 85 ± 15
Жеке түсті көрсету индексі (R15) 95 ± 5
Cәулелену энергиясы 3,3 мВт / м? · lx ± 0,5
Энергетиrкалық жарықтандыру Ee4 <500 Вт / м2 ?
Ультракүлгін саулеленінжарықтандыру ? 0,7 Вт / м? ?
FSP Да жүйесі
Артқы жарық режимінде жарықтандыру <500 lx ?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды От –10 °C до + 60 °C
Относительная влажность От 20 % до 75 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |