РК-ИМН-0№023058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023058
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т4общий» Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего тироксина
Торговое название каз
«ДС-ИФТ-Тироид-Т4 жалпы» реагенттер жинағы Жалпы тироксинді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі
Назначение
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т4общий» предназначен для количественного определения общего тироксина (Т4общ) в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений).
В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб при каждой постановке.
Общее время анализа:
Процедура 1 - 50 мин
(термошейкер (от 500 до 800 об/мин)
(37,0 ± 0,5) °С);
Или Процедура 2 1 час 50 мин,
(комнатная температура, 20,0-25,0 °С)
Срок годности 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 40 белгісіз сынаманың, бақылау сарысуының бір сынамасының, алты стандартты калибрлеу сынамасының және планшеттің барлық стриптерін бір мезгілде пайдалану кезінде ТМБ-субстрат ерітіндісінің оптикалық тығыздығын анықтау үшін бір сынаманың телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама).
Жинақты бөлшектеп қолданған жағдайда әрбір қою кезінде барлық стандартты калибрлеу сынамаларын міндетті түрде пайдалану қажет.
Талдаудың жалпы уақыты:
Процедура 1 - 50 мин
(термошейкер (500-ден 800 айн/мин дейін)
(37,0 ± 0,5) °С);
Немесе
Процедура 2 1 сағ 50 мин,
(бөлме температурасы, 20,0-25,0 °С)
Жарамдылық мерзімі 18 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение установленного срока годности. Замораживание не допускается. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 674049 | Неонатальный тироксин (неонатальный Т4) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения неонатального тироксина (neonatal thyroxine, neonatal T4) в клиническом образце с помощью метода иммуноферментного анализа (ИФА). |