РК-МТ-5№015519
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015519
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015519
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Hamilton-S1
Торговое название каз
Hamilton-S1 өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
для проведения искусственной вентиляции
легких у следующих категорий пациентов:
взрослые, дети, новорожденные от 200 грамм
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип пациентов:взрослые,дети,недоношенные новорожд.от 200 гр.
Исполнение:стационарный передвижной,переносной,транспортный вариант.Интерфейс:Русскояз.меню,3-х шаговая концепция управл.:выбор-настройка-подтверждение,цветн.сенсорн.экран,доп.кнопки быстр.доступа.Диагональ дисплея:15дюймов,регулир.наклона.Режимы и методыИВЛ.(S)CMV;SIMV;P-CMV;SPONT;ASV;PCV+;P-SIMV;DuoPAP;APRV;NIV;NIV-ST;nCPAP-S;APV,APVcmv,APVsimv;VS;INTELLiVENT-ASV.Параметры вентиляции:частота дыхания в режимах(S)CMVиP-CMV 1-150уд/мин;частота дыхания в реж.SIMV,P-SIMV,DuoPAP 1-80 в мин.;дыхательный объем2-2000мл;РЕЕР/СРАР 0-50смН2О (DuoPAPandAPRV);концентрац.кислорода21-100%;соотнош.вдоха к выдоху1:9- 4:1;время вдоха0.1-10сек(10–80%времени цикла);пиковый поток1-180л/мин;триггер давления:0.1до10смH2O ниже PEEP/CPAP;потоковый триггер 0,1-15л/мин;время паузы:0-8с(0-70%времени цикла);Tlow(низкое)(APRV):0,1-30с;Thigh(высокое)(DuoPAPи APRV)0.1-30с;автоматич.базовый поток 2-30л/мин,в зависимости от велич.потокового триггера;управляемое давление3-100смН2О;поддерживающее давление 0-100смН2О,добав.к PEEP/CPAP;высокое положительн.давление в реж.DuoPAP и APRV 0-50смН2О;нарастание давления 25-200м/сек;чувствительность экспират.триггера5-70%;процент мин.вентиляции в режимеASV25-350%;паттерн потока:синус,квадрат,сниж. на100%,сниж.на50%;давление в манжете(опция)5-50см смН2О.
Мониторинг:динамич.лёгкое:визуализация легких с изображ.дыхательного объема,эластичности легких, сопротивл.дых.путей и активности спонтан.дыхания пациента в режиме реального времени; вентиляционный статус:визуал.отображ.степени проводимой респират.поддержки и готовности пациента к«отучению»отИВЛ;ASVграфики:интеллектуальный график изображает целевые и реальные параметры дыхательного объема,частоту дыхания,инспират.давление и минутн.вентиляцию;INTELLiVENT-ASV–комплексн.режим с полностью замкнутым цикломОксигенации и вентиляции легких с автомат.регулиров.парам.„%МинОбъ“”PEEP”,“Кислород“ на основе физиолог.данных пациента.Цифровой мониторинг:50 цифровых парам.дыхательного мониторинга.Волны в реальномВремени:одноврем.отображение до8волн или 4циклов:объем,поток,давление,вспомогательное давление,или СО2
Тренды:одноврем.отображ.до10трендов парам.,избранных из всех50парам. мониторинга,на1,3,12,24или96часов.Графич.заморозка и функция курсора,инспират./экспират.удержание.Масса с тележкой:57кг;c установкой на полке:42кг.Размеры45х50х44см.Вход.Мощн.:100-240Вперемен.Тока+-10%;50/60Гц,2,7А.50/60Гц;макс.2,7А(при100В),макс.1,2А(при240В).
Краткая техническая характеристика каз
Пациенттердің түрі: ересектер, балалар, 200 гр-нан жоғары шала туған сәбилер, Орындалуы: стационарлық жылжымалы, тасымалды, көліктік түрі.
Интерфейс. Орыс тіліндегі мәзір, басқарудың 3-қадамдық тұжырымдамасы: таңдау-ретке келтіру-растау, түрлі-түсті сенсорлық экранды, жылдам қолжетімділіктің қосымша тетіктері
Дисплей диагоналі: көлбеуді реттеу 15 дюйм.
ӨЖЖ режимдері мен әдістері.
(S)CMV); SIMV; P-CMV; SPONT; ASV; PCV+; P-SIMV; DuoPAP; APRV; NIV; NIV-ST; nCPAP-PS; APV, APVcmv, APVsimv; VS; INTELLiVENT-ASV.
Желдету параметрлері: (S)CMV және P-CMV 1-150 уд/мин режиміндегі тыныс алу жиілігі; SIMV, P-SIMV, DuoPAP 1-80 ми-нутын режиміндегі жиілік; тыныс алу шамасы 2-2000 мл; РЕЕР/СРАР 0-50 смН2О (DuoPAP and APRV); оттегі шоғырлануы 21-100%; дем алудың дем шығаруына арақатынасы 1:9 - 4:1; дем алу уақыты 0.1-10 сек (10 – 80% кезең уақыты); үдемелі уақыт 1-180 л/мин; қысым триггері: 0.1 до 10 смH2O PEEP / CPAP төменрек; ағын триггері 0,1-15 л/мин; тоқтау уақыты: 0-8с (0-70% кезең уақыты); T low (төмен) (APRV): 0,1 -30с; T high (жоғары) (DuoPAP және APRV) 0.1-30с; ағын триггерінің шамасынан тәуелді, автоматикалық базалық ағын 2-30 л/мин; басқарылатын қысым 3-100 смН2О; PEEP/CPAP қосылған, қолдайтын қысым 0-100 смН2О; DuoPAP және APRV 0-50 смН2О тәртіптеріндегі жоғары оң қысым; қысымның өсуі 25-200 мсек; экспираторлы триггерінің сезімталдығы 5-70%; ASV 25-350% тәртібіндегі минуттық желдетудің пайызы; ағын паттерні: синус, шаршы, 100%-ға төмендеу, 50%-ға төмендеу; манжетадағы қысым (опция) 5-50 см смН2О.
Бақылау: динамикалық өкпе: науқастың осы уақыт тәртібіндегі тыныстық шамасының, өкпелердің икемділігі, тыныстық жолдарының кедергісімен спонтанды тынысының белсенділігінің бейнелеуімен өкпелерді көрсету; желдету жағдайы: өткізіліп жатқан респираторлы қолдауы мен науқастың ӨЖЖ-нен «шығару» дайындық дәрежесінің бейне түріндегі көрсетілуі; ASV кестелері: зиятты кесте тыныс алу шамасының мақсаттық және нақты параметрлерін, тыныс алу жиілігін, инспираторлы қысымды және минуттық желдетуді бейнелейді; INTELLiVENT-ASV – параметрлердің автоматикалық реттеуімен толығымен бітеу оксигенация кезеңімен және өкпенің желдетуімен, пациенттің физиологиялық мәліметтер негізіндегі „%МинОбъ“ ”PEEP”, “Оттегі “ жинақтама тәртібі. Цифлік бақылау: тыныс алу бақылауының 50 цифрлік параметрлері. Нақты уақыттағы толқындар: 8 тоқынға немесе 4 кезеңге дейінгі бір уақыттық бейне: шама, ағын, қысым, жәрдемші қысым, немесе СО2
Трендтер: бақылаудың 50 параметрлерінен таңдалған, 1, 3, 12, 24 немесе 96 сағатқа, параметрлердің 10 трендтеріне дейін бір уақыттық бейнеленуі. Графикалық қаты
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20°С до +60°С и относительной влажности воздуха 10-95% без конденсата
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676066 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых | Автоматическая установка для циклической искусственной или вспомогательной альвеолярной вентиляции с достаточным для долгосрочного поддержания дыхательной функции у широкого спектра пациентов с различными потребностями выбором функций и режимов. Обычно предназначается для взрослых, но может применяться и в педиатрии, и даже в неонатологии, но только в самом крайнем случае. Обычно имеет программируемые режимы по давлению/объёму, в т. ч. режим спонтанного дыхания с минимально необходимой принудительной подкачкой воздуха на случай остановки дыхания. Оснащается специально разработанными для использования в интенсивной терапии мониторами и сигнализациями. |