РК-ИМН-5№016070

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016070

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016070

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект «Dolce-Pharm» для ангиографии (инструментальный), стерильный одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған, ангиография үшін (құрал-жабдықтар) «Dolce–Pharm» жиынтығы

Назначение

Предназначена для исследования особенностей сосудов, их функциональное состояние, скорость кровотока, пути окольного кровообращения

Область применения

Применяется в интервенциальной кардиологии для коронарографии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект «Dolce-Pharm» для ангиографии инструментальный, стерильный одноразового применения. Комплект обеспечивает комфорт, надежную защиту для персонала и пациентов, соответствует санитарно-гигиеническим стандартам и нормам. Все материалы из которых изготавливается комплект мягкие, без ворсовые, водонепроницаемы, не отслаиваются, прочные, гипоаллергенные. Хранить в сухом помещении при температуре от - 5°С до + 35°С, на стеллажах или поддонах расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от прямых солнечных лучей. Влажность не более 80% Срок годности: 3года. Не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Ангиографияға арналған "Dolce-Pharm" жиынтығы құрал-жабдықтық, стерильді, бір рет қолдануға арналған. Жиынтық қызметкерлер мен пациенттердің сенімді қорғалуын, жайлылығын қамтамасыз етеді, санитариялық-гигиеналық стандарттар мен нормаларға сәйкес келеді. Жиынтық дайындалатын барлық материал жұмсақ, түксіз, су өткізбейді, ажырамайды, берік, гипоаллергенді. Құрғақ бөлмеде, -50С-ден +350С-ге дейінгі температурада, қыздыратын аспаптардан 1 метрден кем емес қашықтықта сақтау керек. Күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғау керек. Ылғалдылығы 80% көп емес. Жарамдылық мерзімі: 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом помещении при температуре от - 5°С до + 35°С на стеллажах или поддонах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от прямых солнечных лучей. Влажность не более 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
995731	Набор ангиографический	Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифольд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования.