РК-ИМН-5№023064

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№023064

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2021

Дата истечения

04.11.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№023064

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Гель инъекционный YVOIRE Contour для имплантации на основе гиалуроновой кислоты в шприце 1 мл

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізінде имплантациялауға арналған YVOIRE Contour инъекциялық гелі, шприцте 1 мл

Назначение

Увеличение объема тканей лица путем инъекций в участки, нуждающиеся в восстановлении. Обычно используется для коррекции лицевых морщин и с cкладок, а также для увеличения объема губ. а также для объема мягких тканей урогенитальной области.

Область применения

Применяется в косметологии, дерматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот препарат типа геля представляет собой шприц, предварительно наполненный 1,0 мл бесцветной, прозрачной и вязкой жидкостью. Основа геля активное вещество: гиалуронат натрия 22мг, вспомогательные вещества: BDDE( бутандиол – диглицидил - эфир) < 2 чмн, хлорид натрия 8.5 мг, натрия фосфат двухосновной додекагидрат 2.0 мг, натрия фосфат одноосновной моногидрат 0.6 мг, вода для инъекции В достаточном количестве чтобы объем конечного раствора составил 1.0 мл. Шприц одноразовый терминально стерилизованный. Цилиндр шприца изготовлен из Полимер Topas® 6013B-51 (Циклоолефина сополимер). Резиновая пробка и пробка сверху из бромбутилового компаунда, поршень из полипропилена. Иглы из нержавеющей стали (Смазка: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]),основание игл из полипропилена. Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере

Краткая техническая характеристика каз

Гель түріндегі бұл препарат алдын ала 1,0 мл түссіз, мөлдір және тұтқыр сұйықтықпен толтырылған шприц болып табылады. Гель негізі белсенді зат: натрий гиалуронаты 22мг, қосымша заттар: BDDE( бутандиол – диглицидил - эфир) < 2 чмн, натрий хлориді 8.5 мг, натрий фосфаты Қос негізді додекагидрат 2.0 мг, натрий фосфаты бір негізді моногидрат 0.6 мг, инъекцияға арналған су соңғы ерітіндінің көлемі 1.0 мл болуы үшін жеткілікті мөлшерде. Шприц цилиндрі Topas ® 6013b-51 полимерінен (Циклолефин сополимері) жасалған. Резеңке тығын және жоғарыдан бромбутилден жасалған тығын, полипропиленнен жасалған поршень. Тот баспайтын болаттан жасалған инелер (майлау: Silicone oil [Dow corning 360 Medical Fluid]), полипропилен инелерінің негізі. Қараңғы жерде, ауа өткізбейтін контейнерде + 2-ден +25°C-қа дейінгі температурада сақтау керек

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере.

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.