РК-ИМН-5№018466

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018466

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к тиреоглобулину в сыворотке крови (ИФА-АТ-ТГ-1)

Торговое название каз

ИФТ-АД-ТГ-1 қан сарысуында тиреоглобулинге антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Оценка функционального состояния эндокринной системы человека. Количественное определение антител к тиреоглобулину необходимо для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Антитела к тиреоглобулину могут быть использованы для мониторинга после оперативного лечения рака щитовидной железы. В комплексе с определением антител к микросомальной фракции (антител к тиреопероксидазе) этот тест используется для выявления аутоиммунных тиреоидитов, тиреои-дита Хашимото, аутоиммунного токсического зоба

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоочищенного препарата тиреоглобулина обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация антител к тиреоглобулину, определяемая с помощью набора, составляет не более 7,5 МЕ/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания АТ к ТГ в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» АТ к ТГ – соответствие измеренной концентрации АТ к ТГ предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 100 МЕ/мл. Процент «открытия» составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации АТ к ТГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей АТ к ТГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 50-3000 МЕ/мл и составляет +10 %

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Тиреоглобулиннің аса тазартылған препаратын пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын тиреоглобулин үшін антидененің ең аз концентрациясы 7,5 ХБ/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының (n =10) бір үлгісінде ТГ үшін антидене концентрациясын анықтау нәтижелері түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр ТГ үшін АТ "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 100 ХБ/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған ТГ үшін АТ-ның өлшенген концентрациясына сәйкестігі. Ашу пайызы 90-110 % құрайды. Желілігі. Қан сарысуы үлгілеріндегі ТГ үшін АТ-ның концентрациясы құрамында ТГ үшін АТ жоқ қан сарысуымен сұйылтылуына байланысты концентрация диапазонында 50-3000 ХБ/мл желілік сипаты болады және +10 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. 20-дан 50 жасқа (n=500) дейінгі дені сау тұлғалардың қан сарысуындағы ИФТ-АД-ТГ-1 реагенті жинағының көмегімен анықталған ТГ арналған антидене концентрациясы 34,7+12,9 ХБ/мл құрады және 100 ХБ/мл аспады. ИФТ-АД-ТГ-1 жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін ТГ арналған антидене концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения