РК-ИМН-0№023072

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023072

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse® 014 и Ultraverse® 018

Торговое название каз

Ultraverse® 014 және Ultraverse® 018 тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған дилатациялық баллонды катетері

Назначение

Баллонные дилатационные катетеры для ЧТА Ultraverse® 014 и Ultraverse® 018 рекомендуются для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) почечных, подколенных, тибиальных, бедренных и перонеальных артерий. Катетеры не предназначены для применения в коронарных артериях.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонные дилатационные катетеры для ЧТА Ultraverse® 014 и 018 представляют собой баллонные катетеры для малых сосудов, состоящие из вводимого по проводнику коаксиального катетера с просветом и баллоном, закрепленным на дистальном наконечнике. Рентгеноконтрастные маркеры, нанесенные на баллоны всех доступных размеров, обозначают рабочую длину баллона и облегчают размещение баллона. На баллонах длиной 100 мм и более в дистальной части нанесены два рентгеноконтрастных маркера, а в проксимальной части - один рентгеноконтрастный маркер. Это помогает отличить дистальный конец баллона от проксимального. Катетеры снабжены атравматическим наконечником, упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через него. В целях упрощения продвижения катетера по сосудам и через их стенозированные участки дистальная секция стержня и баллона покрыта двухслойным гидрофильным покрытием Ultra-Cross®. В продаже имеются катетеры Ultraverse® 014 и 018 со стержнями различной длины. Катетер Ultraverse® 014 совместим с проводниками диаметром 0,014", а Ultraverse® 018 - с проводниками диаметром 0,014" и 0,018". В проксимальной части катетеров расположен гнездовой адаптер Люэра, соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой адаптер Люэра, соединенный с просветом для проводника. В комплект каждого изделия входит интродьюсер для уменьшения профиля, который перед применением размещается поверх баллона для его защиты. В наконечник катетера встроен стилет, облегчающий повторные сворачивание/складывание баллона. Данные изделия изготовлены без использования натурального латекса.

Краткая техническая характеристика каз

Ultraverse® 014 және 018 ТТА үшін баллонды дилатациялық катетерлері өткізгіш бойынша енгізілетін дистальді ұштыққа бекітілген саңылауы және баллоны бар коаксиалды катетерден тұратын шағын тамырларға арналған баллонды катетерлер болып табылады. Барлық қол жетімді өлшемдегі баллондарға жапсырылған рентгендік контрастылы маркерлер баллонның жұмыс ұзындығын көрсетеді және баллонды орналастыруды жеңілдетеді. Ұзындығы 100 мм және одан да көп баллондарда дистальді бөлігінде екі рентгенконтрастылы маркер, ал проксимальді бөлігінде - бір рентгенконтрастылы маркер салынған. Бұл баллонның дистальді ұшын проксимальдіден ажыратуға көмектеседі. Катетерлер жарақаттамайтын ұштықпен жабдықталған, бұл катетерді стеноздық аймаққа өткізуді және ол арқылы жүруді жеңілдетеді. Катетердің тамыр арқылы және олардың стеноздалған аумақтары арқылы жылжуын жеңілдету мақсатында өзек пен баллонның дистальді секциясы Ultra-Cross® екі қабатты гидрофильді жабынмен жабылған. Сатылымда әртүрлі ұзындықтағы өзектері бар Ultraverse® 014 және 018 катетерлері бар. Ultraverse® 014 катетері диаметрі 0,014" өткізгіштермен, ал Ultraverse® 018 диаметрі 0,014" және 0,018" өткізгіштерімен үйлесімді. Катетерлердің проксимальді бөлігінде Люэрдің ұялы адаптері және өткізгіш үшін саңылауы бар Люэрдің ұялы адаптері орналасқан. Әрбір бұйымның жиынтығына профильді азайтуға арналған интродьюсер кіреді, ол қолданар алдында оны қорғау үшін баллонның үстіне орналастырылады. Бұл катетер ұштығына стилет кіріктірілген, баллонның қайта бұралуын /бүктелуін жеңілдетеді. Бұл бұйымдар табиғи латексті пайдаланбай шығарылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Запрещается хранить вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения.