РК-ИМН-5№015688

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015688

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015688

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект «Dolce-Pharm» для стентирования, стерильный одноразового применения

Торговое название каз

Стенттеуге арналған бір рет қолданылатын стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы

Назначение

Предназначена для операций сужение просвета артерий сердца при скоплении атеросклеротических бляшек, инфаркт миокарда, стенокардия, ишемическая болезнь.

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект "Dolce-Pharm" для стентирования, стерильный одноразового применения. Хранить в сухом помещении при температуре от минус 5°С до плюс 35°С, на стеллажах или поддонах расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от прямых солнечных лучей. Влажность не более 80% Срок годности: 3года. Не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттеуге арналған бір рет қолданылатын стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы. Құрғақ бөлмеде - 5°С-ден + 35°С-ге дейінгі температурада сөрелерде немесе жылытқыш аспаптардан 1 метрден кем емес қашықтықта тұғырларда, тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек. Ылғалдылығы 80 % аспайды. Жарамдылық мерзімі: 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом помещении при температуре от - 5°С до + 35°С на стеллажах или поддонах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от прямых солнечных лучей. Влажность не более 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
560794	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с покрытием из антител	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии; она также включает в себя лекарственное средство, предназначенное для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного заживления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза).