РК-ИМН-5№018538

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018538

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноФА-ПСА)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы қуықасты безінің жалпы ерекше антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ПСА)

Назначение

Предназначен для диагностики заболеваний простаты, для прогноза развития рака предстательной железы и мониторинга его лечения

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование моноклональных антител для иммобилизации на лунках планшета обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,1 нг/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации ПСА в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" ПСА – соответствие измеренной концентрации ПСА предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 2,5 нг/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ПСА в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ПСА, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,0-30 нг/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация ПСА, определяемая с помощью набора ИммуноФА-ПСА, в сыворотке крови здоровых лиц (n=300) составила 0,1-4 нг/мл. Концентрация ПСА у больных с доброкачественными заболеваниями простаты составляла до 20 нг/мл. Свыше 80% больных со злокачественными опухолями простаты имели концентрацию ПСА более 10 нг/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-ПСА уточнить значения концентраций ПСА, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Планшеттің ойықшаларында иммобилизациялауға арналған моноклонды антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. 2.Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын ПСА-ның ең аз концентрациясы, 0,1 нг/мл артық құрамайды. 3.Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде ПСА концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлендірме коэффициенті 8% аспайды. 4.Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр ПСА "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 2,5 нг/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған ПСА өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. 5.Желілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі ПСА концентрациясының құрамында ПСА жоқ қанның сарысуымен сұйылтуға тәуелділіктің 1,0-30 нг/мл концентрацияның диапазонында желілігінің сипаты бар және 90-110 % құрайды. 6.Жинақты клиникалық тексеру. ИммундықФТ-ПСА жинағының көмегімен анықталатын, ПСА концентрациясы, дені сау тұлғалардың (n=300) қанының сарысуында 0,1-4 нг/мл құрады. Простатаның қатерсіз ауруларымен ауыратын тұлғаларда ПСА концентрациясы 20 нг/мл дейін құрады. Простатаның қатерлі ісігі бар 80% жоғары аурулардың ПСА концентрациясы 10 нг/мл артық болды. ИммундықФТ-ПСА жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін ПСА концентрацияның мәнін нақтылау ұсынылады

Признаки

Комментарий к сроку хранения